Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs høydose prednison og deksametason hos barn med ITP

28. februar 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Kortkurs høydose prednison og deksametason hos barn med immun A multisenter, randomisert kontrollert studie av trombocytopeni

Sammenligning av effekten og sikkerheten til høydose prednison og deksametason med kort kur ved behandling av barn med nylig diagnostisert immuntrombocytopeni (ITP)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Children with newly dignosed ITP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Oppfyll ITP-diagnosekriteriene innen 3 måneder etter første diagnose
  2. Alder > 28 dager og ≤ 14 år
  3. Ubehandlet PLT<20×109/L, eller PLT<30×109/L etter 1 uke med intravenøs gammaglobulin (IVIG) behandling
  4. Har signert det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier: Alle som har noen av følgende forhold vil ikke delta i den kliniske studien:

  1. Intrakraniell blødning eller alvorlig gastrointestinal eller urinveisblødning som krever akuttbehandling, slik som samtidig bruk av blodplatetransfusjon og trombopoietiske legemidler (rekombinant humant trombopoietin, eltrombopag, etc.)
  2. Fikk glukokortikoidbehandling innen 6 måneder
  3. Menstruerende kvinnelige barn
  4. Pasienter med underliggende sykdommer som tumorsykdommer, autoimmune sykdommer eller genetiske sykdommer
  5. Pasienter som har fått strålebehandling og kjemoterapi
  6. Det er kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider (hypertensjon, glaukom, magesår, etc.)
  7. Det er noen betydelige unormale samtidige sykdommer eller psykiske lidelser som påvirker pasientens livssikkerhet og etterlevelse, og påvirker informert samtykke, forskningsdeltakelse, oppfølging eller tolkning av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison gruppe
prednison 4mg/kg.d
Prednison 4mg/kg.d, d1-4
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 0,6 mg/kg.d
Deksametason 0,6 mg/kg.d, d1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første behandlingsrespons
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Blodplatetelling etter glukokortikoidbehandling 1 måned
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter glukokortikoidbehandling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Prednison

3
Abonnere