Kortkurs høydose prednison og deksametason hos barn med ITP
14. mai 2024 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Kortkurs høydose prednison og deksametason hos barn med immun A multisenter, randomisert kontrollert studie av trombocytopeni
Sammenligning av effekten og sikkerheten til høydose prednison og deksametason med kort kur ved behandling av barn med nylig diagnostisert immuntrombocytopeni (ITP)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
608
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongzhi Zheng, PhD
- Telefonnummer: 8613459414385
- E-post: brandy850728@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Children with newly dignosed ITP
-
Ta kontakt med:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Telefonnummer: 8613459414385
- E-post: brandy850728@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Oppfyll ITP-diagnosekriteriene innen 3 måneder etter første diagnose
- Alder > 28 dager og ≤ 14 år
- Ubehandlet PLT<20×109/L, eller PLT<30×109/L etter 1 uke med intravenøs gammaglobulin (IVIG) behandling
- Har signert det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier: Alle som har noen av følgende forhold vil ikke delta i den kliniske studien:
- Intrakraniell blødning eller alvorlig gastrointestinal eller urinveisblødning som krever akuttbehandling, slik som samtidig bruk av blodplatetransfusjon og trombopoietiske legemidler (rekombinant humant trombopoietin, eltrombopag, etc.)
- Fikk glukokortikoidbehandling innen 6 måneder
- Menstruerende kvinnelige barn
- Pasienter med underliggende sykdommer som tumorsykdommer, autoimmune sykdommer eller genetiske sykdommer
- Pasienter som har fått strålebehandling og kjemoterapi
- Det er kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider (hypertensjon, glaukom, magesår, etc.)
- Det er noen betydelige unormale samtidige sykdommer eller psykiske lidelser som påvirker pasientens livssikkerhet og etterlevelse, og påvirker informert samtykke, forskningsdeltakelse, oppfølging eller tolkning av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prednison gruppe
prednison 4mg/kg.d
|
Prednison 4mg/kg.d, d1-4
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 0,6 mg/kg.d
|
Deksametason 0,6 mg/kg.d, d1-4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første behandlingsrespons
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Blodplatetelling etter glukokortikoidbehandling 1 måned
|
30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter glukokortikoidbehandling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 2022YF025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .