- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522465
Kortdurende hoge dosis prednison en dexamethason bij kinderen met ITP
28 februari 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Kortdurende hoge dosis prednison en dexamethason bij kinderen met een immuunsysteem Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van trombocytopenie
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende hoge doses prednison en dexamethason bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie (ITP)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
608
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongzhi Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, China
- Werving
- Children with newly dignosed ITP
-
Contact:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van ITP, binnen 3 maanden na de eerste diagnose
- Leeftijd > 28 dagen en ≤ 14 jaar oud
- Onbehandelde PLT<20×109/L, of PLT<30×109/L na 1 week intraveneuze behandeling met gammaglobuline (IVIG)
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria: Iedereen die een van de volgende aandoeningen heeft, mag niet deelnemen aan de klinische studie:
- Intracraniale bloeding of ernstige gastro-intestinale of urinewegbloeding die een spoedbehandeling vereist, zoals gelijktijdig gebruik van bloedplaatjestransfusie en trombopoëtische geneesmiddelen (recombinant humaan trombopoëtine, eltrombopag, enz.)
- Behandeling met glucocorticoïden binnen 6 maanden ontvangen
- Menstruatie vrouwelijke kinderen
- Patiënten met onderliggende ziekten zoals tumorziekten, auto-immuunziekten of genetische ziekten
- Patiënten die radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen
- Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden (hypertensie, glaucoom, maagzweer, enz.)
- Er zijn significante abnormale naast elkaar bestaande ziekten of geestesziekten die van invloed zijn op de levensveiligheid en therapietrouw van de patiënt, en die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming, deelname aan onderzoek, follow-up of interpretatie van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: prednison groep
prednison 4mg/kg.d
|
Prednison 4mg/kg.d, d1-4
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d
|
Dexamethason 0,6 mg/kg.d, d1-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
eerste reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal bloedplaatjes na behandeling met glucocorticoïden 1 maand
|
30 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden binnen 1 maand na behandeling met glucocorticoïden
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 2022YF025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDe werkzaamheid van prednison en azithromycine bij de behandeling van patiënten met kattenkrabziekteKattenkrabziekte | Bartonella-infectiesIsraël
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendVasculitis | Granulomatose met polyangiitis | Wegener granulomatoseVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendGlomerulaire ziekteIsraël
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidMyasthenia GravisThailand, Canada, Duitsland, Italië, Nederland, Brazilië, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Chili, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y TejidosVoltooidAfwijzing van niertransplantatie | Andere complicaties van niertransplantatieSpanje
-
Prof. Tony hayek MDVoltooidSuikerziekte | Atherosclerose | DyslipidemieIsraël
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendFocale segmentale glomeruloscleroseChina
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...GeschorstInterstitiële longziekte | Longneoplasma kwaadaardigPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendGranulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Canada