Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende hoge dosis prednison en dexamethason bij kinderen met ITP

28 februari 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Kortdurende hoge dosis prednison en dexamethason bij kinderen met een immuunsysteem Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van trombocytopenie

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende hoge doses prednison en dexamethason bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie (ITP)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

608

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China
        • Werving
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van ITP, binnen 3 maanden na de eerste diagnose
  2. Leeftijd > 28 dagen en ≤ 14 jaar oud
  3. Onbehandelde PLT<20×109/L, of PLT<30×109/L na 1 week intraveneuze behandeling met gammaglobuline (IVIG)
  4. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria: Iedereen die een van de volgende aandoeningen heeft, mag niet deelnemen aan de klinische studie:

  1. Intracraniale bloeding of ernstige gastro-intestinale of urinewegbloeding die een spoedbehandeling vereist, zoals gelijktijdig gebruik van bloedplaatjestransfusie en trombopoëtische geneesmiddelen (recombinant humaan trombopoëtine, eltrombopag, enz.)
  2. Behandeling met glucocorticoïden binnen 6 maanden ontvangen
  3. Menstruatie vrouwelijke kinderen
  4. Patiënten met onderliggende ziekten zoals tumorziekten, auto-immuunziekten of genetische ziekten
  5. Patiënten die radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen
  6. Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden (hypertensie, glaucoom, maagzweer, enz.)
  7. Er zijn significante abnormale naast elkaar bestaande ziekten of geestesziekten die van invloed zijn op de levensveiligheid en therapietrouw van de patiënt, en die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming, deelname aan onderzoek, follow-up of interpretatie van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison groep
prednison 4mg/kg.d
Prednison 4mg/kg.d, d1-4
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d
Dexamethason 0,6 mg/kg.d, d1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Aantal bloedplaatjes na behandeling met glucocorticoïden 1 maand
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optreden binnen 1 maand na behandeling met glucocorticoïden
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

3
Abonneren