Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus højdosis prednison og dexamethason hos børn med ITP

14. maj 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Kort-kursus højdosis prednison og dexamethason hos børn med immun A multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af trombocytopeni

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kort-kursus højdosis prednison og dexamethason i behandlingen af ​​børn med nyligt diagnosticeret immun trombocytopeni (ITP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Children with newly dignosed ITP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Opfyld ITP-diagnosekriterierne inden for 3 måneder efter den første diagnose
  2. Alder > 28 dage og ≤ 14 år
  3. Ubehandlet PLT<20×109/L eller PLT<30×109/L efter 1 uges intravenøs gammaglobulin (IVIG) behandling
  4. Har underskrevet det informerede samtykke

Eksklusionskriterier: Enhver, der har en af ​​følgende tilstande, vil ikke deltage i den kliniske undersøgelse:

  1. Intrakraniel blødning eller svær gastrointestinal eller urinvejsblødning, der kræver akut behandling, såsom samtidig brug af blodpladetransfusion og trombopoietiske lægemidler (rekombinant humant trombopoietin, eltrombopag osv.)
  2. Modtog glukokortikoidbehandling inden for 6 måneder
  3. Menstruerende kvindelige børn
  4. Patienter med underliggende sygdomme som tumorsygdomme, autoimmune sygdomme eller genetiske sygdomme
  5. Patienter, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi
  6. Der er kontraindikationer for brugen af ​​glukokortikoider (hypertension, glaukom, mavesår osv.)
  7. Der er væsentlige unormale samtidige sygdomme eller psykiske sygdomme, som påvirker patientens livssikkerhed og compliance, og som påvirker informeret samtykke, forskningsdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison gruppe
prednison 4mg/kg.d
Medicin: Prednison
Prednison 4mg/kg.d, d1-4
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d, d1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende behandlingsrespons
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
Blodpladetal efter glukokortikoidbehandling 1 måned
30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, der opstår inden for 1 måned efter glukokortikoidbehandling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YF025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner