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Prednisone et dexaméthasone à forte dose de courte durée chez les enfants atteints de PTI

28 février 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Prednisone et dexaméthasone à forte dose de courte durée chez les enfants immunodéprimés Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée sur la thrombocytopénie

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la prednisone et de la dexaméthasone à dose élevée et de courte durée dans le traitement des enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) nouvellement diagnostiquée

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

608

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Répondre aux critères de diagnostic ITP, dans les 3 mois suivant le premier diagnostic
  2. Âge > 28 jours et ≤ 14 ans
  3. PLT non traité<20×109/L, ou PLT<30×109/L après 1 semaine de traitement par gammaglobuline intraveineuse (IVIG)
  4. Avoir signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion : Toute personne présentant l'une des conditions suivantes ne participera pas à l'étude clinique :

  1. Hémorragie intracrânienne ou hémorragie gastro-intestinale ou urinaire grave nécessitant un traitement d'urgence, comme l'utilisation simultanée d'une transfusion de plaquettes et de médicaments thrombopoïétiques (thrombopoïétine humaine recombinante, eltrombopag, etc.)
  2. A reçu une corticothérapie dans les 6 mois
  3. Les filles menstruelles
  4. Patients atteints de maladies sous-jacentes telles que des maladies tumorales, des maladies auto-immunes ou des maladies génétiques
  5. Patients ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie
  6. Il existe des contre-indications à l'utilisation des glucocorticoïdes (hypertension, glaucome, ulcère peptique, etc.)
  7. Il existe des maladies coexistantes anormales importantes ou des maladies mentales qui affectent la sécurité de la vie et l'observance du patient, et affectent le consentement éclairé, la participation à la recherche, le suivi ou l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe prednisone
prednisone 4mg/kg.j
Prednisone 4mg/kg.j, j1-4
Comparateur actif: Dexaméthasone
Dexaméthasone 0,6mg/kg.j
Dexaméthasone 0,6mg/kg.j, j1-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse initiale au traitement
Délai: 30 jours après le traitement
Numération plaquettaire après corticothérapie 1 mois
30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement survenant dans le mois suivant la corticothérapie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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