Krótkoterminowe stosowanie dużych dawek prednizonu i deksametazonu u dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Krótkotrwałe stosowanie dużych dawek prednizonu i deksametazonu u dzieci z odpornością Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie małopłytkowości
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego stosowania prednizonu w dużych dawkach i deksametazonu w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną (ITP)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
608
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongzhi Zheng, PhD
- Numer telefonu: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children with newly dignosed ITP
-
Kontakt:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Numer telefonu: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:Osoby włączone do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Spełnij kryteria diagnostyczne ITP w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoznania
- Wiek > 28 dni i ≤ 14 lat
- Nieleczone PLT <20×109/l lub PLT <30×109/l po 1 tygodniu dożylnego leczenia gamma globuliną (IVIG)
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:Każdy, kto ma którykolwiek z poniższych warunków, nie zostanie włączony do badania klinicznego:
- Krwotok śródczaszkowy lub ciężki krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych wymagający natychmiastowego leczenia, takiego jak jednoczesne zastosowanie transfuzji płytek krwi i leków trombopoetycznych (rekombinowana ludzka trombopoetyna, eltrombopag itp.)
- Otrzymał terapię glikokortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy
- Miesiączkowe dzieci płci żeńskiej
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne lub choroby genetyczne
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i chemioterapię
- Istnieją przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów (nadciśnienie, jaskra, choroba wrzodowa itp.)
- Istnieją jakiekolwiek istotne nieprawidłowe współistniejące choroby lub choroby psychiczne, które wpływają na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz na świadomą zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa prednizonowa
prednizon 4mg/kg.d
|
Prednizon 4mg/kg.d, d1-4
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 0,6mg/kg.d
|
Deksametazon 0,6 mg/kg.d, d1-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wstępna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Liczba płytek krwi po terapii glikokortykosteroidami 1 miesiąc
|
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 1 miesiąca leczenia glikokortykosteroidami
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YF025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny