Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá vysoká dávka prednisonu a dexametazonu u dětí s ITP

28. února 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Krátkodobá vysoká dávka prednisonu a dexametazonu u dětí s imunitou Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie trombocytopenie

Srovnání účinnosti a bezpečnosti krátkodobého podávání vysokých dávek prednisonu a dexametazonu v léčbě dětí s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií (ITP)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

608

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Children with newly dignosed ITP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty zařazené do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Splňte diagnostická kritéria ITP do 3 měsíců od první diagnózy
  2. Věk > 28 dní a ≤ 14 let
  3. Neléčená PLT<20×109/l nebo PLT<30×109/l po 1 týdnu intravenózní léčby gamaglobulinem (IVIG)
  4. Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Do klinické studie nevstoupí kdokoli, kdo má některý z následujících stavů:

  1. Intrakraniální krvácení nebo těžké krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest vyžadující neodkladnou léčbu, jako je současné použití transfuze krevních destiček a trombopoetických léků (rekombinantní lidský trombopoetin, eltrombopag atd.)
  2. Během 6 měsíců byla přijata léčba glukokortikoidy
  3. Menstruační ženské děti
  4. Pacienti se základním onemocněním, jako jsou nádorová onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo genetická onemocnění
  5. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii
  6. Existují kontraindikace užívání glukokortikoidů (hypertenze, glaukom, peptický vřed atd.)
  7. Existují jakákoli významná abnormální souběžná onemocnění nebo duševní onemocnění, která ovlivňují bezpečnost života pacienta a jeho dodržování a ovlivňují informovaný souhlas, účast na výzkumu, sledování nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina prednisonu
prednison 4 mg/kg.d
Prednison 4 mg/kg.d, d1-4
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d
Dexamethason 0,6 mg/kg.d, d1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční odpověď na léčbu
Časové okno: 30 dní po ošetření
Počet krevních destiček po léčbě glukokortikoidy 1 měsíc
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých během léčby během 1 měsíce po léčbě glukokortikoidy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

3
Předplatit