- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05522465
Krátkodobá vysoká dávka prednisonu a dexametazonu u dětí s ITP
28. února 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Krátkodobá vysoká dávka prednisonu a dexametazonu u dětí s imunitou Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie trombocytopenie
Srovnání účinnosti a bezpečnosti krátkodobého podávání vysokých dávek prednisonu a dexametazonu v léčbě dětí s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií (ITP)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
608
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongzhi Zheng, PhD
- Telefonní číslo: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Čína
- Nábor
- Children with newly dignosed ITP
-
Kontakt:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Telefonní číslo: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty zařazené do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Splňte diagnostická kritéria ITP do 3 měsíců od první diagnózy
- Věk > 28 dní a ≤ 14 let
- Neléčená PLT<20×109/l nebo PLT<30×109/l po 1 týdnu intravenózní léčby gamaglobulinem (IVIG)
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Do klinické studie nevstoupí kdokoli, kdo má některý z následujících stavů:
- Intrakraniální krvácení nebo těžké krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest vyžadující neodkladnou léčbu, jako je současné použití transfuze krevních destiček a trombopoetických léků (rekombinantní lidský trombopoetin, eltrombopag atd.)
- Během 6 měsíců byla přijata léčba glukokortikoidy
- Menstruační ženské děti
- Pacienti se základním onemocněním, jako jsou nádorová onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo genetická onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii
- Existují kontraindikace užívání glukokortikoidů (hypertenze, glaukom, peptický vřed atd.)
- Existují jakákoli významná abnormální souběžná onemocnění nebo duševní onemocnění, která ovlivňují bezpečnost života pacienta a jeho dodržování a ovlivňují informovaný souhlas, účast na výzkumu, sledování nebo interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina prednisonu
prednison 4 mg/kg.d
|
Prednison 4 mg/kg.d, d1-4
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 0,6 mg/kg.d
|
Dexamethason 0,6 mg/kg.d, d1-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počáteční odpověď na léčbu
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet krevních destiček po léčbě glukokortikoidy 1 měsíc
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých během léčby během 1 měsíce po léčbě glukokortikoidy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 2022YF025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno