Prednisona e Dexametasona em altas doses de curta duração em crianças com PTI
14 de maio de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Prednisona e Dexametasona em Altas Doses de Curso Curto em Crianças com Immune A Multicenter, Randomized Controlled Study of Thrombocytopenia
Comparação da eficácia e segurança de prednisona e dexametasona em altas doses de curta duração no tratamento de crianças com diagnóstico recente de trombocitopenia imune (PTI)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
608
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongzhi Zheng, PhD
- Número de telefone: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
Locais de estudo
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Fujian
-
Fujian, Fujian, China
- Recrutamento
- Children with newly dignosed ITP
-
Contato:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Número de telefone: 8613459414385
- E-mail: brandy850728@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Atende aos critérios de diagnóstico de ITP, dentro de 3 meses após o primeiro diagnóstico
- Idade > 28 dias e ≤ 14 anos
- PLT não tratado <20×109/L, ou PLT<30×109/L após 1 semana de tratamento com gamaglobulina intravenosa (IVIG)
- Ter assinado o consentimento informado
Critérios de exclusão: Qualquer pessoa que tenha qualquer uma das seguintes condições não entrará no estudo clínico:
- Hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário grave que requer tratamento de emergência, como uso simultâneo de transfusão de plaquetas e drogas trombopoiéticas (trombopoietina humana recombinante, eltrombopag, etc.)
- Recebeu terapia com glicocorticóide dentro de 6 meses
- Meninas menstruadas
- Pacientes com doenças subjacentes, como doenças tumorais, doenças autoimunes ou doenças genéticas
- Pacientes que receberam radioterapia e quimioterapia
- Existem contra-indicações para o uso de glicocorticóides (hipertensão, glaucoma, úlcera péptica, etc.)
- Existem doenças coexistentes anormais significativas ou doenças mentais que afetam a segurança e a adesão à vida do paciente e afetam o consentimento informado, a participação na pesquisa, o acompanhamento ou a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo prednisona
prednisona 4mg/kg.d
|
Prednisona 4mg/kg.d, d1-4
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona 0,6mg/kg.d
|
Dexametasona 0,6mg/kg.d, d1-4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta inicial ao tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Contagem de plaquetas após terapia com glicocorticóide 1 mês
|
30 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 mês
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo dentro de 1 mês de terapia com glicocorticoides
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 2022YF025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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