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Ciclo corto de prednisona y dexametasona en dosis altas en niños con PTI

14 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Ciclo corto de prednisona y dexametasona en dosis altas en niños con inmunidad Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de trombocitopenia

Comparación de la eficacia y la seguridad de prednisona y dexametasona en dosis altas de corta duración en el tratamiento de niños con trombocitopenia inmunitaria (PTI) recién diagnosticada

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

608

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongzhi Zheng, PhD
  • Número de teléfono: 8613459414385
  • Correo electrónico: brandy850728@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de PTI, dentro de los 3 meses posteriores al primer diagnóstico.
  2. Edad > 28 días y ≤ 14 años
  3. PLT <20 × 109/l sin tratar, o PLT <30 × 109/l después de 1 semana de tratamiento con gammaglobulina intravenosa (IGIV)
  4. Haber firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión: cualquier persona que tenga alguna de las siguientes condiciones no participará en el estudio clínico:

  1. Hemorragia intracraneal o hemorragia grave del tracto gastrointestinal o urinario que requiera tratamiento de emergencia, como el uso simultáneo de transfusión de plaquetas y fármacos trombopoyéticos (trombopoyetina humana recombinante, eltrombopag, etc.)
  2. Recibió terapia con glucocorticoides dentro de los 6 meses
  3. Niñas menstruales
  4. Pacientes con enfermedades de base como enfermedades tumorales, enfermedades autoinmunes o enfermedades genéticas
  5. Pacientes que han recibido radioterapia y quimioterapia
  6. Existen contraindicaciones para el uso de glucocorticoides (hipertensión, glaucoma, úlcera péptica, etc.)
  7. Hay enfermedades coexistentes anómalas significativas o enfermedades mentales que afectan la seguridad y el cumplimiento de la vida del paciente, y afectan el consentimiento informado, la participación en la investigación, el seguimiento o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prednisona
prednisona 4mg/kg.d
Prednisona 4mg/kg.d, d1-4
Comparador activo: Dexametasona
Dexametasona 0,6mg/kg.d
Dexametasona 0,6mg/kg.d, d1-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
Recuento de plaquetas después de la terapia con glucocorticoides 1 mes
30 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren dentro de 1 mes de la terapia con glucocorticoides
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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