얼굴의 비침습적 치료를 위한 BTL-785F 장치의 임상 및 조직학적 평가
2023년 4월 11일 업데이트: BTL Industries Ltd.
본 연구는 안면주름의 비침습적 치료 및 전반적인 안면윤곽 개선을 위한 BTL-785F 시스템의 BTL-785-7 어플리케이터의 임상적 효능, 안전성 및 성능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
결합 조직 구조 단백질(즉, 엘라스틴 및 콜라겐 섬유)과 관련된 피부의 변화를 조직학적으로 평가합니다. 이 연구는 전향적, 단일 센터, 2군, 공개 라벨 연구입니다. 피험자는 등록되어 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A(RF & EMF) 및 대조군은 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다.
기준선 방문에서 건강 상태를 평가합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 피부의 결합 조직과 관련된 변화를 검사하기 위해 안면 피부(이개 전 부위)의 펀치 생검 및 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다.
치료 그룹의 치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 주름 감소 및 얼굴의 전반적인 심미적 개선을 위한 치료를 받고자 합니다.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 분명히 보이는 주름의 존재
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 펀치 생검을 받고, 얼굴 사진을 찍을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증,
- 손상된 면역 체계
- 지난 12개월 동안의 이소트레티노인
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환(예: 혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전정맥염 및 혈전증)1
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 통증 원인의 정확한 진단이 없는 전기통증
- 심각한 정신병리학적 장애(예: 정신분열증)
- 신경 장애(예: 다발성 뇌척수 경화증, 간질)
- 혈관 및 림프관 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BTL-785-7 치료
피험자는 비침습적 안면 회춘을 위해 BTL-785F 장치(BTL-785-7 어플리케이터)를 사용한 적극적인 치료에 등록됩니다.
|
BTL-785F 장치(BTL-785-7 애플리케이터)를 이용한 비침습적 안면 회춘 치료.
|
|
간섭 없음: 제어
한 과목은 통제 역할을 할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 검사
기간: 5 개월
|
처리군 및 대조군으로부터 얻은 생검에서 결합 조직 구조 단백질과 관련된 변화를 평가하기 위한 얼굴 피부의 평가.
피험자는 기준선에서 한 번의 3mm 펀치 생검을 받고 후속 방문 시 생검을 받게 됩니다.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 만족도
기간: 5 개월
|
만족도 평가에는 7점 리커트 척도 주제 만족도 설문지가 사용됩니다.
피험자 만족도 설문지는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후속 조치에서 피험자에게 제공됩니다.
피험자의 전반적인 피부 및 얼굴 생김새와 관련된 질문에 대한 답변은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 다양합니다.
|
5 개월
|
|
테라피 컴포트
기간: 5 개월
|
7점 리커트 척도 치료 편안함 설문지는 치료 세션 동안 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 감각은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 대상자에 의해 평가될 것이다.
|
5 개월
|
|
주름 정도 평가
기간: 5 개월
|
세 명의 독립적인 평가자가 기준선, 마지막 치료 방문 및 각 후속 조치에서 찍은 주름 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 뺨 및 이마) 사진을 사용하여 FWES(Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale)에 따라 주름 중증도의 변화를 평가합니다. 방문하다.
FWES에 따른 주름 중증도 개선은 척도 점수의 감소가 있을 때 고려됩니다.
기준선 및 치료 후 점수를 비교합니다.
해당되는 경우 획득한 결과의 통계적 유의성은 Microsoft Excel 스프레드시트 소프트웨어에서 분석됩니다.
유의 수준(α)은 5%로 설정됩니다.
|
5 개월
|
|
GAIS에 따른 전반적인 얼굴 외모 평가
기간: 5 개월
|
세 명의 평가자가 기준선, 마지막 치료 방문 및 두 번의 후속 방문에서 촬영한 사진을 사용하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 치료 그룹의 얼굴 모양을 평가합니다.
각 평가자는 일련의 사진에 점수를 할당해야 합니다.
척도의 점수가 높아질 때 GAIS에 대한 얼굴 외모 개선이 고려됩니다.
기준선 및 치료 후 점수를 비교합니다.
해당되는 경우 획득한 결과의 통계적 유의성은 Microsoft Excel 스프레드시트 소프트웨어에서 분석됩니다.
유의 수준(α)은 5%로 설정됩니다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-785_CTUS900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .