Valutazione clinica e istologica del dispositivo BTL-785F per il trattamento non invasivo del viso
11 aprile 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Questo studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e le prestazioni dell'applicatore BTL-785-7 del sistema BTL-785F per il trattamento non invasivo delle rughe del viso e il miglioramento generale dell'aspetto del viso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nella pelle correlati alle proteine strutturali del tessuto connettivo (es. elastina e fibre di collagene) saranno valutati istologicamente. Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, a due bracci, in aperto. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi; Gruppo A (RF & EMF) e gruppo di controllo, che non riceveranno alcun trattamento.
Alla visita di riferimento, verrà valutato lo stato di salute. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e firmato il consenso informato. Verranno effettuate biopsie punzonate della pelle del viso (area preauricolare) per l'esame delle alterazioni legate al tessuto connettivo della pelle e fotografie dell'area trattata.
La fase di somministrazione del trattamento nel gruppo di trattamento consisterà in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di 5-10 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione delle rughe e il miglioramento estetico complessivo del viso
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di rughe ben visibili nell'area trattata quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a tornare in clinica per le visite richieste, a sottoporsi a punch biopsia e a farsi fotografare il volto
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute,
- Sistema immunitario compromesso
- Isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)1
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
- Gravi disturbi psicopatologici (come la schizofrenia)
- Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
- Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BTL-785-7 Trattamento
I soggetti saranno arruolati per un trattamento attivo con dispositivo BTL-785F (applicatore BTL-785-7) per il ringiovanimento facciale non invasivo.
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Trattamento con dispositivo BTL-785F (applicatore BTL-785-7) per il ringiovanimento facciale non invasivo.
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Nessun intervento: Controllo
Un soggetto fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame istologico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione della pelle del viso per valutare i cambiamenti relativi alle proteine strutturali del tessuto connettivo nelle biopsie ottenute dal gruppo di trattamento e controllo.
I soggetti avranno una biopsia del punch da 3 mm ottenuta al basale e le successive biopsie alle visite di follow-up.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del soggetto con scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per valutare la soddisfazione.
Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultima terapia, al follow-up di 1 mese e 3 mesi.
Le risposte alle domande relative all'aspetto generale della pelle e del viso dei soggetti varieranno da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
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5 mesi
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Comfort terapeutico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 7 punti verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
La sensazione di dolore sarà valutata dai soggetti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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5 mesi
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Valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tre valutatori indipendenti valuteranno i cambiamenti della gravità delle rughe secondo la Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) utilizzando le fotografie delle aree trattate per le rughe (guance sinistra e destra e la fronte) scattate al basale, all'ultima visita terapeutica e ad ogni follow-up visita.
Il miglioramento della gravità delle rughe secondo FWES è considerato quando c'è una diminuzione del punteggio della scala.
Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento.
Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel.
Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%.
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5 mesi
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Valutazione dell'aspetto generale del viso secondo GAIS
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tre valutatori valuteranno l'aspetto del viso nel gruppo di trattamento secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utilizzando le fotografie scattate al basale, l'ultima visita terapeutica ed entrambe le visite di follow-up.
Ad ogni valutatore verrà chiesto di assegnare un punteggio ad una serie di fotografie.
Il miglioramento dell'aspetto facciale rispetto a GAIS viene preso in considerazione quando si verifica un aumento del punteggio della scala.
Verranno confrontati i punteggi di base e post-trattamento.
Se applicabile, la significatività statistica dei risultati ottenuti sarà analizzata nel software per fogli di calcolo Microsoft Excel.
Il livello di significatività (α) sarà fissato al 5%.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785_CTUS900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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