Klinisk og histologisk evaluering af BTL-785F-enhed til ikke-invasiv behandling af ansigt
11. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og ydeevne af BTL-785-7 applikatoren af BTL-785F systemet til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker og generel forbedring af ansigtets udseende.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ændringerne i huden relateret til bindevævets strukturelle proteiner (dvs. elastin og kollagenfibre) vil blive vurderet histologisk. Undersøgelsen er en prospektiv, single-center, to-arm, open-label undersøgelse. Fagene vil blive indskrevet og opdelt i to grupper; Gruppe A (RF & EMF) og kontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen behandling.
Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet. Stempelbiopsier af ansigtets hud (præaurikulært område) til undersøgelse af forandringer relateret til hudens bindevæv, og der vil blive taget billeder af det behandlede område.
Behandlingsadministrationsfasen i behandlingsgruppen vil bestå af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af rynker og generel æstetisk forbedring af ansigtet
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg, til at gennemgå punch-biopsier og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte inflammationer,
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoin inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)1
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
- Alvorlige psykopatologiske lidelser (såsom skizofreni)
- Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Inflammation af blodkar og lymfekar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTL-785-7 Behandling
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en aktiv behandling med BTL-785F-enhed (BTL-785-7-applikator) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse.
|
Behandling med BTL-785F enhed (BTL-785-7 applikator) til ikke-invasiv ansigtsforyngelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Et emne vil fungere som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering af ansigtshuden for at vurdere ændringerne relateret til bindevævsstrukturelle proteiner i biopsierne opnået fra behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Forsøgspersonerne vil få en 3 mm punch-biopsi opnået ved baseline og efterfølgende biopsier ved opfølgningsbesøgene.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden.
Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
|
5 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Terapikomfort spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne.
Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
5 måneder
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af rynker
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre uafhængige evaluatorer vil evaluere ændringer i rynkers sværhedsgrad i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) ved hjælp af fotografier af behandlede områder for rynker (venstre og højre kinder og panden) taget ved baseline, sidste terapibesøg og hver opfølgning besøg.
Forbedring af rynkens sværhedsgrad ifølge FWES overvejes, når der er et fald i skalaens score.
Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet.
Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware.
Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %.
|
5 måneder
|
|
Evaluering af det samlede ansigtsudseende ifølge GAIS
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre evaluatorer vil evaluere ansigtets udseende i behandlingsgruppen i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af fotografierne taget ved baseline, sidste terapibesøg og begge opfølgende besøg.
Hver evaluator vil blive bedt om at tildele en score til et sæt fotografier.
Forbedring af ansigtets udseende til GAIS overvejes, når der er en stigning i score på skalaen.
Baseline og efterbehandlingsscore vil blive sammenlignet.
Hvis det er relevant, vil den statistiske signifikans af opnåede resultater blive analyseret i Microsoft Excel-regnearkssoftware.
Signifikansniveauet (α) sættes til 5 %.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785_CTUS900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .