Klinické a histologické hodnocení přístroje BTL-785F pro neinvazivní ošetření obličeje
11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a výkonnost aplikátoru BTL-785-7 systému BTL-785F pro neinvazivní ošetření mimických vrásek a celkové zlepšení vzhledu obličeje.
Přehled studie
Detailní popis
Změny v kůži související se strukturálními proteiny pojivové tkáně (tj. elastinovými a kolagenovými vlákny) budou hodnoceny histologicky. Studie je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, otevřená studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou skupin; Skupina A (RF & EMF) a kontrolní skupina, která nebude léčena.
Při základní návštěvě bude posouzen zdravotní stav. Kritéria zařazení a vyloučení budou ověřena a bude podepsán informovaný souhlas. Budou pořízeny biopsie kůže obličeje (preaurikulární oblast) pro vyšetření změn souvisejících s pojivovou tkání kůže a fotografie ošetřené oblasti.
Fáze podávání léčby v léčebné skupině se bude skládat ze čtyř (4) léčebných návštěv, provedených s odstupem 5-10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro redukci vrásek a celkové estetické zlepšení obličeje
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jasně viditelných vrásek v ošetřované oblasti, když je obličej uvolněný, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakémkoli ošetření obličeje kromě postupu ve studii během účasti ve studii
- Ochota dodržovat studijní pokyny, vracet se na kliniku k požadovaným návštěvám, podstupovat děrové biopsie a nechat si pořídit fotografie obličeje
Kritéria vyloučení:
- bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty,
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin za posledních 12 měsíců
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)1
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém, vyrážka a růžovka
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Elektroanalgezie bez přesné diagnózy etiologie bolesti
- Závažné psychopatologické poruchy (jako je schizofrenie)
- Neurologické poruchy (jako je roztroušená cerebrospinální skleróza, epilepsie)
- Zánět krevních cév a lymfatických cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BTL-785-7
Subjekty budou zařazeny na aktivní ošetření přístrojem BTL-785F (aplikátor BTL-785-7) pro neinvazivní omlazení obličeje.
|
Ošetření přístrojem BTL-785F (aplikátor BTL-785-7) pro neinvazivní omlazení obličeje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jeden předmět bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické vyšetření
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnocení kůže obličeje za účelem posouzení změn souvisejících se strukturálními proteiny pojivové tkáně v biopsiích získaných od léčené skupiny a kontroly.
Subjektům se odebere jedna 3 mm biopsie děrování na začátku a následné biopsie při následných návštěvách.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 5 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti bude použita 7bodová Likertova škála Subject Satisfaction Questionnaire.
Dotazník spokojenosti subjektu bude poskytnut subjektům po poslední terapii, po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Odpovědi na otázky týkající se celkového vzhledu pleti a obličeje subjektů se budou lišit od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
5 měsíců
|
|
Terapie Komfort
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro hodnocení komfortu během ošetření bude použit 7bodový Likertův dotazník Therapy Comfort.
Pocit bolesti budou subjekty hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: 5 měsíců
|
Tři nezávislí hodnotitelé vyhodnotí změny závažnosti vrásek podle Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) s použitím fotografií ošetřených oblastí pro vrásky (levá a pravá tvář a čelo) pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a každé následné kontrole. návštěva.
Zlepšení závažnosti vrásek podle FWES je zvažováno, když dojde ke snížení skóre škály.
Porovná se výchozí a po léčbě.
V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel.
Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %.
|
5 měsíců
|
|
Hodnocení celkového vzhledu obličeje podle GAIS
Časové okno: 5 měsíců
|
Tři hodnotitelé vyhodnotí vzhled obličeje v léčené skupině podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS) s použitím fotografií pořízených na začátku, poslední terapeutické návštěvě a obou následných návštěvách.
Každý hodnotitel bude požádán, aby souboru fotografií přidělil skóre.
Zlepšení vzhledu obličeje na GAIS se zvažuje, pokud dojde ke zvýšení skóre na škále.
Porovná se výchozí a po léčbě.
V případě potřeby bude statistická významnost získaných výsledků analyzována v tabulkovém procesoru Microsoft Excel.
Hladina významnosti (α) bude nastavena na 5 %.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-785_CTUS900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .