Evaluación clínica e histológica del dispositivo BTL-785F para el tratamiento no invasivo de la cara
11 de abril de 2023 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudio evaluará la eficacia clínica, la seguridad y el rendimiento del aplicador BTL-785-7 del sistema BTL-785F para el tratamiento no invasivo de las arrugas faciales y la mejora general de la apariencia facial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los cambios en la piel relacionados con las proteínas estructurales del tejido conjuntivo (es decir, elastina y fibras de colágeno) se evaluarán histológicamente. El estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, de dos brazos y de etiqueta abierta. Los sujetos serán matriculados y asignados en dos grupos; Grupo A (RF & EMF) y Grupo Control, que no recibirá ningún tratamiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado. Se tomarán biopsias con sacabocados de la piel del rostro (área preauricular) para el examen de cambios relacionados con el tejido conectivo de la piel, y se tomarán fotografías del área tratada.
La fase de administración del tratamiento en el grupo de tratamiento consistirá en cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con 5 a 10 días de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de arrugas y la mejora estética general de la cara
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de arrugas claramente visibles en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas, someterse a biopsias con sacabocados y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas,
- Sistema inmunológico deteriorado
- Isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)1
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Trastornos psicopatológicos graves (como la esquizofrenia)
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BTL-785-7
Los sujetos se inscribirán para un tratamiento activo con el dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para el rejuvenecimiento facial no invasivo.
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Tratamiento con dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para rejuvenecimiento facial no invasivo.
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Sin intervención: Control
Un sujeto servirá como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen histológico
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de la piel facial para evaluar los cambios relacionados con las proteínas estructurales del tejido conectivo en las biopsias obtenidas del grupo de tratamiento y control.
A los sujetos se les realizará una biopsia con sacabocados de 3 mm al inicio y biopsias posteriores en las visitas de seguimiento.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 7 puntos.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después de la última terapia, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 7 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Evaluación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores independientes evaluarán los cambios en la gravedad de las arrugas de acuerdo con la Escala de Arrugas y Elastosis de Fitzpatrick (FWES) usando las fotografías de las áreas tratadas para las arrugas (mejillas izquierda y derecha y la frente) tomadas al inicio, la última visita de terapia y cada seguimiento visita.
Se considera mejora de la gravedad de las arrugas según FWES cuando hay una disminución en la puntuación de la escala.
Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel.
El nivel de significación (α) se fijará en el 5%.
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5 meses
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Evaluación de la apariencia facial general según GAIS
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores evaluarán la apariencia facial en el grupo de tratamiento de acuerdo con la Escala de mejora estética global (GAIS) utilizando las fotografías tomadas al inicio, la última visita de terapia y ambas visitas de seguimiento.
A cada evaluador se le pedirá que asigne una puntuación a un conjunto de fotografías.
Se considera mejora de la apariencia facial a GAIS cuando hay un aumento en la puntuación de la escala.
Se compararán las puntuaciones iniciales y posteriores al tratamiento.
Si corresponde, la significación estadística de los resultados obtenidos se analizará en el software de hoja de cálculo Microsoft Excel.
El nivel de significación (α) se fijará en el 5%.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .