Klinische und histologische Bewertung des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Gesichtsbehandlung
11. April 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung des BTL-785-7-Applikators des BTL-785F-Systems für die nicht-invasive Behandlung von Gesichtsfalten und die allgemeine Verbesserung des Gesichtsaussehens bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hautveränderungen im Zusammenhang mit den bindegewebigen Strukturproteinen (z. B. Elastin- und Kollagenfasern) werden histologisch beurteilt. Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, zweiarmige Open-Label-Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (HF & EMF) und Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhalten.
Beim Baseline-Besuch wird der Gesundheitszustand beurteilt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Es werden Stanzbiopsien der Gesichtshaut (präaurikulärer Bereich) zur Untersuchung von hautbindegewebsbedingten Veränderungen durchgeführt und Fotos des behandelten Areals angefertigt.
Die Behandlungsphase in der Behandlungsgruppe besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von 5-10 Tagen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Reduzierung von Falten und zur allgemeinen ästhetischen Verbesserung des Gesichts wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein von deutlich sichtbaren Falten im behandelten Bereich, wenn das Gesicht entspannt ist, wie vom Ermittler als angemessen erachtet
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Gesichtsbehandlungen als das Studienverfahren zu verzichten
- Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, für die erforderlichen Besuche in die Klinik zurückzukehren, sich Stanzbiopsien zu unterziehen und Fotos ihres Gesichts machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen,
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)1
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag und Rosazea
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Elektroanalgesie ohne genaue Diagnose der Schmerzätiologie
- Schwere psychopathologische Störungen (wie Schizophrenie)
- Neurologische Erkrankungen (wie multiple zerebrospinale Sklerose, Epilepsie)
- Entzündung der Blut- und Lymphgefäße
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BTL-785-7-Behandlung
Die Probanden werden für eine aktive Behandlung mit dem BTL-785F-Gerät (BTL-785-7-Applikator) zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung angemeldet.
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Behandlung mit BTL-785F-Gerät (BTL-785-7-Applikator) zur nicht-invasiven Gesichtsverjüngung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ein Subjekt dient als Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Untersuchung
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der Gesichtshaut zur Beurteilung der Veränderungen im Zusammenhang mit Bindegewebsstrukturproteinen in den Biopsien, die von der Behandlungsgruppe und der Kontrolle erhalten wurden.
Die Probanden erhalten eine 3-mm-Stanzbiopsie, die zu Beginn der Studie und nachfolgende Biopsien bei den Nachsorgeuntersuchungen entnommen wurden.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Bewertung der Zufriedenheit wird der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen zur Subjektzufriedenheit verwendet.
Der Probandenzufriedenheitsfragebogen wird den Probanden nach der letzten Therapie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten ausgehändigt.
Die Antworten auf die Fragen, die sich auf das allgemeine Haut- und Gesichtsaussehen der Probanden beziehen, reichen von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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5 Monate
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Therapiekomfort
Zeitfenster: 5 Monate
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Der 7-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Das Schmerzempfinden wird von den Probanden von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
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5 Monate
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Bewertung der Faltenschwere
Zeitfenster: 5 Monate
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Drei unabhängige Gutachter bewerten die Veränderungen der Faltenschwere gemäß der Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) anhand der Fotos der behandelten Bereiche für Falten (linke und rechte Wange und Stirn), die zu Studienbeginn, beim letzten Therapiebesuch und bei jeder Nachsorge aufgenommen wurden besuchen.
Eine Verbesserung der Faltenschwere nach FWES wird berücksichtigt, wenn die Punktzahl der Skala abnimmt.
Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen.
Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert.
Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt.
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5 Monate
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Bewertung des gesamten Gesichtsaussehens nach GAIS
Zeitfenster: 5 Monate
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Drei Gutachter bewerten das Gesichtsaussehen in der Behandlungsgruppe gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) anhand der Fotos, die zu Studienbeginn, beim letzten Therapiebesuch und bei beiden Folgebesuchen aufgenommen wurden.
Jeder Gutachter wird gebeten, einer Reihe von Fotografien eine Punktzahl zuzuweisen.
Eine Verbesserung des Gesichtsaussehens auf GAIS wird in Betracht gezogen, wenn die Punktzahl der Skala zunimmt.
Die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte werden verglichen.
Gegebenenfalls wird die statistische Signifikanz der erhaltenen Ergebnisse in der Microsoft Excel-Tabellenkalkulationssoftware analysiert.
Das Signifikanzniveau (α) wird auf 5 % festgelegt.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785_CTUS900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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