BTL-785F面部无创治疗装置的临床和组织学评价
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
本研究将评估 BTL-785F 系统的 BTL-785-7 敷贴器无创治疗面部皱纹和全面改善面部外观的临床疗效、安全性和性能。
研究概览
详细说明
将在组织学上评估与结缔组织结构蛋白（即弹性蛋白和胶原纤维）相关的皮肤变化。 该研究是一项前瞻性、单中心、两臂、开放标签研究。 受试者将被招募并分配到两组； A 组（RF & EMF）和对照组，不接受任何治疗。
在基线访问时，将评估健康状况。 将验证纳入和排除标准并签署知情同意书。 对面部皮肤（耳前区）进行穿刺活检，以检查与皮肤结缔组织相关的变化，并拍摄治疗区域的照片。
治疗组的治疗实施阶段将包括四 (4) 次治疗就诊，间隔 5-10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 寻求减少皱纹和改善面部整体美感的 21 岁以上健康男性或女性受试者
- 受试者应该能够理解治疗的研究性质、可能的益处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 当研究者认为适当放松面部时，治疗区域出现清晰可见的皱纹
- 受试者愿意并能够在参与研究期间放弃参与除研究程序以外的任何面部护理
- 愿意遵守研究说明、返回诊所进行必要的就诊、接受穿刺活检并拍摄面部照片
排除标准：
- 细菌或病毒感染，急性炎症，
- 免疫系统受损
- 过去12个月内服用异维甲酸
- 皮肤相关自身免疫性疾病
- 放疗和化疗
- 治疗区域愈合不良和未愈合的伤口
- 金属植入物
- 在治疗区域永久植入
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过面部磨皮、面部换肤或深层化学换肤
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型癌症的当前状况，或癌前痣
- 任何类型癌症的病史
- 活性胶原病
- 心血管疾病（如血管疾病、外周动脉疾病、血栓性静脉炎和血栓形成）1
- 怀孕/护理或体外受精程序
- 出血性凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹、皮疹和酒渣鼻
- 在过去三个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行过任何外科手术
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病
- 没有准确诊断疼痛病因的电镇痛
- 严重的精神病理学障碍（如精神分裂症）
- 神经系统疾病（如多发性脑脊髓硬化症、癫痫症）
- 血管和淋巴管炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTL-785-7处理
将招募受试者接受 BTL-785F 设备（BTL-785-7 涂药器）的积极治疗，以进行无创面部年轻化。
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使用 BTL-785F 设备（BTL-785-7 涂抹器）进行无创面部年轻化治疗。
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无干预：控制
一名受试者将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学检查
大体时间：5个月
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评估面部皮肤，以评估从治疗组和对照组获得的活组织检查中与结缔组织结构蛋白相关的变化。
受试者将在基线时进行一次 3 毫米穿孔活检，并在后续访问时进行后续活检。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学科满意度
大体时间：5个月
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将使用 7 点李克特量表受试者满意度问卷来评估满意度。
受试者满意度问卷将在最后一次治疗后、1 个月和 3 个月的随访时给予受试者。
与受试者的整体皮肤和面部外观相关的问题的答案将从“非常同意”到“非常不同意”不等。
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5个月
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治疗舒适度
大体时间：5个月
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7 点李克特量表 Therapy Comfort 问卷将用于评估治疗期间的舒适度。
疼痛感将由受试者从 0（无痛）到 10（可能的最痛）进行评分。
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5个月
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皱纹严重程度的评估
大体时间：5个月
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三名独立评估员将根据菲茨帕特里克皱纹和弹性组织增生量表 (FWES) 使用在基线、最后一次治疗访问和每次随访时拍摄的皱纹治疗区域（左右脸颊和前额）照片评估皱纹严重程度的变化访问。
当量表得分下降时，根据 FWES 认为皱纹严重程度有所改善。
将比较基线和治疗后分数。
如果适用，将在 Microsoft Excel 电子表格软件中分析所获得结果的统计显着性。
显着性水平 (α) 将设置为 5%。
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5个月
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根据 GAIS 评估整体面部外观
大体时间：5个月
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三名评估员将根据全球审美改善量表 (GAIS) 使用在基线、最后一次治疗访问和两次后续访问时拍摄的照片评估治疗组的面部外观。
每个评估者将被要求为一组照片打分。
当量表得分增加时，考虑对 GAIS 的面部外观改善。
将比较基线和治疗后分数。
如果适用，将在 Microsoft Excel 电子表格软件中分析所获得结果的统计显着性。
显着性水平 (α) 将设置为 5%。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-785_CTUS900
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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