Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och histologisk utvärdering av BTL-785F-anordning för icke-invasiv ansiktsbehandling

11 april 2023 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och prestandan hos BTL-785-7-applikatorn i BTL-785F-systemet för icke-invasiv behandling av ansiktsrynkor och övergripande förbättring av ansiktets utseende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förändringarna i huden relaterade till bindvävens strukturella proteiner (d.v.s. elastin och kollagenfibrer) kommer att bedömas histologiskt. Studien är en prospektiv, singelcenter, tvåarmad, öppen studie. Ämnena kommer att registreras och delas in i två grupper; Grupp A (RF & EMF) och kontrollgrupp, som inte kommer att få någon behandling.

Vid baslinjebesöket kommer hälsotillståndet att bedömas. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas. Stansbiopsier av ansiktets hud (preaurikulärt område) för undersökning av förändringar relaterade till hudens bindväv, och fotografier av det behandlade området kommer att tas.

Behandlingsadministrationsfasen i behandlingsgruppen kommer att bestå av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska rynkor och övergripande estetisk förbättring av ansiktet
  • Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förekomst av tydligt synliga rynkor i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
  • Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de erforderliga besöken, att genomgå stansbiopsier och att få fotografier av sitt ansikte

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer,
  • Nedsatt immunförsvar
  • Isotretinoin under de senaste 12 månaderna
  • Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
  • Strålbehandling och kemoterapi
  • Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantat
  • Permanent implantat i det behandlade området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
  • Historik av någon typ av cancer
  • Aktiva kollagensjukdomar
  • Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)1
  • Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
  • Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
  • Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
  • Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
  • Allvarliga psykopatologiska störningar (som schizofreni)
  • Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
  • Blodkärl och lymfkärl inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTL-785-7 Behandling
Försökspersonerna kommer att skrivas in för en aktiv behandling med BTL-785F-apparat (BTL-785-7 applikator) för icke-invasiv ansiktsföryngring.
Enhet: BTL-785-7
Behandling med BTL-785F-apparat (BTL-785-7 applikator) för icke-invasiv ansiktsföryngring.
Inget ingripande: Kontrollera
Ett ämne kommer att fungera som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk undersökning
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av ansiktshuden för att bedöma förändringarna relaterade till bindvävsstrukturproteiner i biopsierna som erhållits från behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Försökspersonerna kommer att ta en 3 mm stansbiopsi vid baslinjen och efterföljande biopsier vid uppföljningsbesöken.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5 månader
Den 7-gradiga Likert-skalan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen. Enkäten om tillfredsställelse av ämnet kommer att ges till försökspersoner efter den sista behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning. Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas övergripande hud- och ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt" till "håller inte med".
5 månader
Terapi komfort
Tidsram: 5 månader
Den 7-punkts Likert-skala Therapy Comfort-enkäten kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingstillfällena. Smärtkänsla kommer att bedömas av försökspersonerna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
5 månader
Utvärdering av svårighetsgrad av rynkor
Tidsram: 5 månader
Tre oberoende utvärderare kommer att utvärdera förändringar av rynkornas svårighetsgrad enligt Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale (FWES) med hjälp av fotografier av behandlade områden för rynkor (vänster och höger kinder och pannan) tagna vid baslinjen, senaste terapibesöket och varje uppföljning besök. Förbättring av svårighetsgraden av rynkor enligt FWES övervägs när det finns en minskning av poängen på skalan. Baslinje- och efterbehandlingspoängen kommer att jämföras. Om tillämpligt kommer den statistiska signifikansen av erhållna resultat att analyseras i Microsoft Excel-kalkylprogram. Signifikansnivån (α) sätts till 5 %.
5 månader
Utvärdering av övergripande ansiktsutseende enligt GAIS
Tidsram: 5 månader
Tre utvärderare kommer att utvärdera ansiktsutseendet i behandlingsgruppen enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) med hjälp av fotografierna som tagits vid baslinjen, senaste terapibesöket och båda uppföljningsbesöken. Varje utvärderare kommer att bli ombedd att tilldela en poäng till en uppsättning fotografier. Förbättring av ansiktets utseende till GAIS övervägs när det finns en ökning av poängen på skalan. Baslinje- och efterbehandlingspoängen kommer att jämföras. Om tillämpligt kommer den statistiska signifikansen av erhållna resultat att analyseras i Microsoft Excel-kalkylprogram. Signifikansnivån (α) sätts till 5 %.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-785_CTUS900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BTL-785-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera