Avaliação clínica e histológica do dispositivo BTL-785F para tratamento não invasivo da face
11 de abril de 2023 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a segurança e o desempenho do aplicador BTL-785-7 do sistema BTL-785F para tratamento não invasivo de rugas faciais e melhora geral da aparência facial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As alterações na pele relacionadas às proteínas estruturais do tecido conjuntivo (ou seja, fibras de elastina e colágeno) serão avaliadas histologicamente. O estudo é um estudo prospectivo, de centro único, de dois braços, aberto. As disciplinas serão matriculadas e distribuídas em dois grupos; Grupo A (RF & EMF) e Grupo Controle, que não receberá nenhum tratamento.
Na visita inicial, o estado de saúde será avaliado. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Biópsias de punção da pele facial (área pré-auricular) para exame de alterações relacionadas ao tecido conjuntivo da pele, e fotografias da área tratada serão tiradas.
A fase de administração do tratamento no grupo de tratamento consistirá em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução de rugas e melhoria estética geral da face
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de rugas claramente visíveis na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Vontade de cumprir as instruções do estudo, de retornar à clínica para as consultas necessárias, de se submeter a biópsias por punção e de tirar fotos do rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas,
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e Quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)1
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
- Distúrbios psicopatológicos graves (como esquizofrenia)
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
- Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BTL-785-7
Os indivíduos serão inscritos para um tratamento ativo com o dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para rejuvenescimento facial não invasivo.
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Tratamento com aparelho BTL-785F (aplicador BTL-785-7) para rejuvenescimento facial não invasivo.
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Sem intervenção: Ao controle
Um sujeito servirá como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame histológico
Prazo: 5 meses
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Avaliação da pele facial para avaliar as alterações relacionadas às proteínas estruturais do tecido conjuntivo nas biópsias obtidas do grupo tratamento e controle.
Os indivíduos terão uma biópsia por punção de 3 mm obtida na linha de base e biópsias subsequentes nas visitas de acompanhamento.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses
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A escala Likert de 7 pontos Subject Satisfaction Questionnaire será utilizada para avaliar a satisfação.
O Questionário de Satisfação do Indivíduo será aplicado aos indivíduos após a última terapia, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
As respostas às questões relacionadas à aparência geral da pele e do rosto dos sujeitos variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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5 meses
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Terapia Conforto
Prazo: 5 meses
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Para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento, será utilizado o questionário Therapy Comfort da escala Likert de 7 pontos.
A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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5 meses
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Avaliação da gravidade das rugas
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores independentes avaliarão as mudanças na gravidade das rugas de acordo com a Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick (FWES) usando as fotografias das áreas tratadas para rugas (bochechas esquerda e direita e testa) tiradas na linha de base, última visita de terapia e cada acompanhamento Visita.
A melhora da severidade das rugas de acordo com o FWES é considerada quando há uma diminuição na pontuação da escala.
Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados.
Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel.
O nível de significância (α) será fixado em 5%.
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5 meses
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Avaliação da aparência facial geral de acordo com o GAIS
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores avaliarão a aparência facial no grupo de tratamento de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) usando as fotografias tiradas na linha de base, última visita de terapia e ambas as visitas de acompanhamento.
Será pedido a cada avaliador que atribua uma pontuação a um conjunto de fotografias.
A melhora da aparência facial para o GAIS é considerada quando há aumento na pontuação da escala.
Os escores iniciais e pós-tratamento serão comparados.
Se aplicável, a significância estatística dos resultados obtidos será analisada no software de planilhas Microsoft Excel.
O nível de significância (α) será fixado em 5%.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .