Ocena kliniczna i histologiczna urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnego leczenia twarzy
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i wydajność aplikatora BTL-785-7 systemu BTL-785F do nieinwazyjnego leczenia zmarszczek twarzy i ogólnej poprawy wyglądu twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany w skórze związane z białkami strukturalnymi tkanki łącznej (tj. włóknami elastyny i kolagenu) zostaną ocenione histologicznie. Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem otwartym. Badani zostaną zapisani i podzieleni na dwie grupy; Grupa A (RF i EMF) oraz grupa kontrolna, która nie będzie poddawana żadnemu leczeniu.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana. Wykonane zostaną biopsje punktowe skóry twarzy (obszar przeduszny) w celu zbadania zmian związanych z tkanką łączną skóry oraz wykonanie zdjęć leczonego obszaru.
Faza podawania leczenia w grupie leczonej będzie składać się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, przeprowadzanych w odstępie 5-10 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Reseach Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat poszukujący leczenia w celu redukcji zmarszczek i ogólnej poprawy estetyki twarzy
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznych zmarszczek w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do instrukcji badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty, poddania się biopsji stemplowej i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne,
- Osłabiony układ odpornościowy
- izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)1
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
- Poważne zaburzenia psychopatologiczne (takie jak schizofrenia)
- Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
- Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Pacjenci będą zapisani na zabieg aktywny urządzeniem BTL-785F (aplikator BTL-785-7) do nieinwazyjnego odmładzania twarzy.
|
Zabieg urządzeniem BTL-785F (aplikator BTL-785-7) do nieinwazyjnego odmładzania twarzy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jeden przedmiot będzie służył jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena skóry twarzy w celu oceny zmian związanych z białkami strukturalnymi tkanki łącznej w biopsjach uzyskanych z grupy leczonej i kontrolnej.
Pacjenci otrzymają jedną 3-milimetrową biopsję punktową uzyskaną na początku badania i kolejne biopsje podczas wizyt kontrolnych.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany 7-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Tematu Likerta.
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta zostanie podany pacjentom po ostatniej terapii, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
5 miesięcy
|
|
Komfort terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny komfortu podczas sesji terapeutycznych posłuży 7-punktowa skala Likerta kwestionariusz Therapy Comfort.
Odczuwanie bólu będzie oceniane przez badanych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
5 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Trzech niezależnych ewaluatorów oceni zmiany nasilenia zmarszczek zgodnie ze Skalą zmarszczek i elastyczności Fitzpatricka (FWES) na podstawie zdjęć obszarów leczonych zmarszczkami (lewy i prawy policzek oraz czoło) wykonanych na początku, podczas ostatniej wizyty terapeutycznej i podczas każdej wizyty kontrolnej odwiedzać.
Poprawa nasilenia zmarszczek według FWES jest rozważana, gdy następuje spadek wyniku w skali.
Porównane zostaną wyniki wyjściowe i po leczeniu.
W stosownych przypadkach istotność statystyczna uzyskanych wyników zostanie przeanalizowana w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel.
Poziom istotności (α) zostanie ustalony na poziomie 5%.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena ogólnego wyglądu twarzy według GAIS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Trzech ewaluatorów oceni wygląd twarzy w grupie leczonej zgodnie z Globalną Skalą Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie zdjęć wykonanych na początku, ostatniej wizycie terapeutycznej i obu wizytach kontrolnych.
Każdy oceniający zostanie poproszony o przypisanie punktacji do zestawu fotografii.
Poprawa wyglądu twarzy w skali GAIS jest rozważana w przypadku wzrostu wyniku w skali.
Porównane zostaną wyniki wyjściowe i po leczeniu.
W stosownych przypadkach istotność statystyczna uzyskanych wyników zostanie przeanalizowana w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel.
Poziom istotności (α) zostanie ustalony na poziomie 5%.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTUS900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .