Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arc nem invazív kezelésére szolgáló BTL-785F készülék klinikai és szövettani értékelése

2023. április 11. frissítette: BTL Industries Ltd.
Ez a tanulmány értékeli a BTL-785F rendszer BTL-785-7 applikátorának klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és teljesítményét az arc ráncainak non-invazív kezelésére és az arc megjelenésének általános javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr kötőszöveti szerkezeti fehérjéivel (azaz elasztin- és kollagénrostokkal) kapcsolatos elváltozásait szövettanilag értékeljük. A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, kétkarú, nyílt elrendezésű vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két csoportba osztják; A csoport (RF és EMF) és kontrollcsoport, amely nem részesül semmilyen kezelésben.

Az alaplátogatás alkalmával felmérik az egészségi állapotot. A felvételi és kizárási kritériumokat ellenőrizni kell, és aláírják a beleegyezésüket. A bőr kötőszövetével kapcsolatos elváltozások vizsgálatához az arcbőrből (preauricularis területről) punch biopsziát készítenek, a kezelt területről fényképeket készítenek.

A kezelési csoportban a kezelés beadási szakasza négy (4) kezelési látogatásból áll, 5-10 napos különbséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Reseach Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik kezelést kérnek a ráncok csökkentésére és az arc általános esztétikai javítására
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a kezelés vizsgálati jellegét, a lehetséges előnyöket és mellékhatásokat, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Jól látható ráncok jelenléte a kezelt területen, amikor az arc a vizsgáló által megfelelőnek ítélt ellazított
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljárástól eltérő arckezelésben vegyenek részt a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Hajlandóság betartani a vizsgálati utasításokat, visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, lyukasztásos biopsziát venni, és arcképet készíteni

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális vagy vírusos fertőzés, akut gyulladások,
  • Károsodott immunrendszer
  • Izotretinoin az elmúlt 12 hónapban
  • Bőrrel összefüggő autoimmun betegségek
  • Sugárterápia és kemoterápia
  • Gyengén gyógyuló és be nem gyógyult sebek a kezelési területen
  • Fém implantátumok
  • Tartós implantátum a kezelt területen
  • Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  • Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai peeling a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy rosszindulatú anyajegyekben
  • Bármilyen típusú rák története
  • Aktív kollagén betegségek
  • Szív- és érrendszeri betegségek (például érrendszeri betegségek, perifériás artériás betegségek, thrombophlebitis és trombózis)1
  • Terhesség/szoptatás vagy IVF eljárás
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében, véralvadásgátlók alkalmazása
  • Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések és rosacea
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt három hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  • Elektroanalgézia a fájdalom etiológiájának pontos diagnózisa nélkül
  • Súlyos pszichopatológiai rendellenességek (például skizofrénia)
  • Neurológiai rendellenességek (például cerebrospinalis sclerosis multiplex, epilepszia)
  • Az erek és a nyirokerek gyulladása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTL-785-7 Kezelés
Az alanyokat BTL-785F készülékkel (BTL-785-7 applikátor) való aktív kezelésre írják be, nem invazív arcfiatalítás céljából.
Eszköz: BTL-785-7
Kezelés BTL-785F készülékkel (BTL-785-7 applikátor) non-invazív arcfiatalításhoz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egy alany kontrollként fog szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani vizsgálat
Időkeret: 5 hónap
Az arcbőr értékelése a kezelt csoportból és a kontrollból vett biopsziákban a kötőszöveti szerkezeti fehérjékkel kapcsolatos változások felmérése céljából. Az alanyok egy 3 mm-es lyukasztásos biopsziát vesznek az alapvonalon, majd az ezt követő biopsziát a nyomon követési vizitek során.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 5 hónap
Az elégedettség értékelésére a 7 pontos Likert skála Tantárgyi elégedettségi kérdőívet használjuk. Az alanyok elégedettségi kérdőívét az utolsó terápia után, 1 és 3 hónapos utánkövetéskor kapják meg az alanyok. Az alanyok általános bőr- és arckinézetére vonatkozó kérdésekre adott válaszok a "teljesen egyetértek" és a "határozottan nem értek egyet" között változnak.
5 hónap
Terápiás kényelem
Időkeret: 5 hónap
A 7 pontos Likert skála Therapy Comfort kérdőívet használjuk a kényelem értékelésére a kezelések során. A fájdalomérzetet az alanyok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékelik.
5 hónap
A ráncok súlyosságának értékelése
Időkeret: 5 hónap
Három független értékelő fogja értékelni a ráncok súlyosságának változásait a Fitzpatrick ráncosodási és elasztikus skála (FWES) szerint a ráncokkal kezelt területekről (bal és jobb arc és homlok) az alapvonalon, az utolsó terápiás látogatáson és minden egyes utánkövetéskor készült fényképek alapján. látogatás. A ráncok súlyosságának FWES szerinti javulását akkor veszik figyelembe, ha a skála pontszáma csökken. Az alapvonal és a kezelés utáni pontszámok összehasonlításra kerülnek. Adott esetben a kapott eredmények statisztikai szignifikanciáját a Microsoft Excel táblázatkezelő szoftverben elemzik. A szignifikanciaszint (α) 5%-ban lesz beállítva.
5 hónap
Az arc általános megjelenésének értékelése a GAIS szerint
Időkeret: 5 hónap
Három értékelő értékeli az arc megjelenését a kezelt csoportban a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) szerint, az alapvonalon, az utolsó terápiás látogatáson és mindkét utóvizsgálaton készült fényképek alapján. Minden értékelőt felkérnek, hogy adjon pontszámot egy fotósorozathoz. Az arc megjelenésének javítása a GAIS-hez képest akkor vehető figyelembe, ha a skála pontszáma nő. Az alapvonal és a kezelés utáni pontszámok összehasonlításra kerülnek. Adott esetben a kapott eredmények statisztikai szignifikanciáját a Microsoft Excel táblázatkezelő szoftverben elemzik. A szignifikanciaszint (α) 5%-ban lesz beállítva.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-785_CTUS900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-785-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel