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DSA가 소아 마취 회복에 미치는 영향(Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)

2025년 3월 5일 업데이트: Hannah Raab, Erasmus Medical Center

6개월에서 12세 사이의 어린이의 전신 마취 회복에 대한 Sevoflurane 투여의 뇌파 밀도 스펙트럼 배열 지침의 영향.

이 무작위 맹검 연구에서 우리는 전신 마취에서 회복에 대한 DSA의 영향을 조사할 것입니다. DSA 모니터링은 최면 깊이에 대한 지속적인 정보를 제공합니다. DSA 모니터링을 기반으로 세보플루란의 투여량을 조정할 수 있습니다. 이를 통해 출현 및 복구 속도가 빨라질 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

DSA(Electroencephalographic Density Spectral Array)는 EEG 주파수(y축), EEG 신호의 강도(2차원 플롯으로 통합되도록 색상 코딩됨) 및 시간 경과에 따른 EEG 파워 스펙트럼의 발달(x축). DSA는 우리 부서의 일부 직원이 최면 깊이(DoH)를 측정하는 데 일상적으로 사용합니다. DSA를 사용하는 경우 마취 심도를 모니터링하여 sevoflurane의 용량을 조정합니다. 그러나 대부분의 동료는 DSA를 사용하지 않습니다. 그런 다음 용량 조정은 (주관적인) 임상 대리 매개변수를 기반으로 하거나 일반적으로 사용되는 마취 가스의 최소 폐포 농도를 기반으로 합니다.

뇌파 DSA 모니터링은 DoH에 대한 지속적인 객관적 정보를 제공하며 전신 마취(GA)에서 출현 및 회복 속도가 빨라집니다. 이것은 무작위 대조 시험에서 다루어질 것입니다.

개입 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 마취제 세보플루란은 GA에 대한 전형적인 DSA 패턴인 마취 깊이의 객관적인 측정에 기초하여 투여될 것입니다. 우리는 임상 경험을 기반으로 개입 그룹에서 훨씬 더 빠른 출현 및 회복 속도를 기대합니다. Narcotrend 모니터는 소아 환자에게 사용하도록 검증되었습니다. 따라서 전신 마취에 내재된 위험 요소 외에 추가적인 위험 요소는 없습니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 각각 MAC 0.9, 호기말 세보플루란 농도 2.3%를 기준으로 세보플루란을 투여하는 표준 치료를 받게 됩니다. 비침습적 치료 개입(GA의 DSA 기반 수행)은 추가 위험 요소 없이 더 빠른 회복이라는 이점을 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 학부모/보호자의 서면 동의서
  • 연령 ≥6개월 및 ≤12세
  • 꼬리 진통제로 보충된 GA를 필요로 하는 수술 절차
  • 네덜란드어로 소통할 수 있는 학부모/보호자의 능력

제외 기준:

  • 기본 제외 기준
  • 정보에 입각한 동의 철회
  • (만성) 뇌파도에 영향을 미치는 약물 사용
  • 전처치의 사용
  • 세보플루란에 대한 알려진 불내성
  • 네덜란드어로 소통할 수 없는 학부모/보호자
  • 2차 제외 기준
  • 프로토콜 위반
  • 데이터 등록 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자에서 세보플루란은 최소 폐포 농도(MAC) 0.9, 호기말 세보플루란 농도 2.3%에 따라 소아마취과의 표준 관행에 따라 적정됩니다.
실험적: 치료
실험의 개입 그룹에 무작위 배정된 환자에서 마취제 세보플루란은 Narcotrend에서 제공하는 세보플루란 전신 마취에 대한 일반적인 DSA 패턴에 따라 적정됩니다.

이 시험은 전신 마취 후 "출현 속도"에 대한 밀도 스펙트럼 어레이 모니터링의 추가 가치를 조사하도록 설계되었습니다. 우리는 MAC 값과 주관적인 임상 매개 변수를 사용하여 전통적인 전신 마취와 sevoflurane을 DSA 최면 깊이를 사용하는 객관적이고 지속적인 접근 방식과 비교할 것입니다. 임상시험용 제품은 검증된 나르코트렌드 모니터(Narcotrend monitor)로 소피아 소아병원에서 마취실습에 정기적으로 사용하는 뇌파 모니터로 용도에 맞게 사용할 예정이다. Sophia Children's 병원의 수술실에서 사용되는 확장 버전은 Density Spectral Array를 포함한 다양한 다이어그램을 제공합니다.

뇌파 Narcotrend 모니터는 정면 EEG 활동을 기록합니다. 표준 소아 ECG 전극은 EEG 등록에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 속도에 대한 DSA 모니터링의 영향.
기간: 0 일

출현 속도는 최면 약물 적용의 끝과 수술실로부터의 배출 기준이 충족되는 모멘트 사이의 시간 간격으로 정의됩니다 (청지기 점수 ≥ 3).

청지기 회복 점수는 의식,기도 및 모터의 세 가지 영역으로 구성됩니다. 의식은 0-2에서 점수를 매길 수 있으며, 여기서 0은 비 반응 형, 1은 자극에 대한 반응과 같고 2는 깨어 있습니다. 기도는 0-2 :기도 점수 0, 우수한기도 점수 1을 유지하고 명령 또는 울음 점수에 기침을 요구하는기도 0-2 : 모터도 0-2 : 무브먼트 점수 0, 비 목적 운동 점수 1 및 목적으로 움직이는 운동 점수 2. 각 도메인에서 최소 점수 1.

0 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제 치료 장치에서 퇴원 할 때까지 마취제 전달 중단으로 인한 총 시간.
기간: 0 일

총 시간은 최면 약물 적용 종료와 회복실에서의 배출 기준이 충족되는 모멘트 사이의 시간 간격으로 정의됩니다 (청지기 점수 = 6으로 정의).

청지기 회복 점수는 의식,기도 및 모터의 세 가지 영역으로 구성됩니다. 의식은 0-2에서 점수를 매길 수 있으며, 여기서 0은 비 반응 형, 1은 자극에 대한 반응과 같고 2는 깨어 있습니다. 기도는 0-2 :기도 점수 0, 우수한기도 점수 1을 유지하고 명령 또는 울음 점수에 기침을 유지 해야하는기도 0-2 : 모터도 0-2 : 무브먼트 점수 0, 비 목적 운동 점수 1 및 목적이있는 움직임 점수 2. 세 가지 도메인을 결합하는 것은 0 (무의미한 점수)은 6 (완전히 awake)입니다.

0 일
수술 후 섬망의 발생률
기간: 0 일

수술 후 섬망의 발병률은 수술 후 섬망의 코넬 평가로 평가됩니다 (9보다 큰 점수로 정의 됨).

수술 후 섬망의 코넬 평가는 8 가지 질문으로 구성됩니다. 처음 네 가지 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0은 항상, 1 명, 종종 1, 때로는 2, 3은 드물게, 4는 절대 절대 절대입니다.

  1. 아이가 간병인과 눈을 마주 치나요?
  2. 아이의 행동은 목적이 있습니까?
  3. 아이는 주변 환경을 알고 있습니까?
  4. 아동의 의사 소통은 필요하고 원합니까? 이 첫 네 가지 질문에서 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.

    마지막 네 가지 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0은 결코 거의, 1은 드물게, 2 번, 3 명, 4 명은 항상 동일합니다.

  5. 아이가 불안합니까?
  6. 아이가 일치하지 않습니까?
  7. 아이가 활성이 아닌 것입니다 - 깨어있는 동안 움직임이 거의 없습니까?
  8. 아이가 상호 작용에 반응하는 데 오랜 시간이 걸리나요? 이 마지막 네 가지 질문에서 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
0 일
Narcotrend 모니터에 의해 측정 된 시술 중 최면 깊이의 차이.
기간: 0 일
밀도 스펙트럼 배열 패턴이 저장되고 카테고리로 나뉘어져 두 연구 그룹간에 비교됩니다.
0 일
절차 중 사건의 리콜 발생률 (인식)
기간: 0 일, 1 일, 14 일
인식은 6 세 이상의 어린이의 수정 된 BRICE 인터뷰로 평가됩니다.
0 일, 1 일, 14 일
말단 조석 세보 플루 란 농도
기간: 0 일
수술 절차 동안 측정 된 평균 말단-조석 세보 플루 란 농도
0 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DSA-RCT-1
  • NL80282.078.22 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 코디네이터에 대한 합당한 요청 시 데이터가 공유됩니다.

환자의 데이터는 부모가 자녀의 데이터 저장에 명시적으로 동의한 경우에만 다른 사람과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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