Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DSA na przywracanie znieczulenia u dzieci (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Hannah Raab, Erasmus Medical Center

Wpływ podawania sewofluranu za pomocą matrycy spektralnej gęstości elektroencefalograficznej na wybudzanie ze znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

W tym randomizowanym, zaślepionym badaniu zbadamy wpływ DSA na powrót do zdrowia po znieczuleniu ogólnym. Monitoring DSA dostarcza ciągłych informacji o głębokości hipnozy. Na podstawie monitorowania DSA można dostosować dawkę sewofluranu. Oczekujemy, że doprowadzi to do szybszego tempa powstawania i odbudowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Macierz spektralna gęstości elektroencefalograficznej (DSA) to trójwymiarowa metoda wyświetlania sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) składających się z częstotliwości EEG (oś y), mocy sygnału EEG (oznaczonej kolorami, aby można ją było zintegrować z wykresem dwuwymiarowym) i rozwój widma mocy EEG w czasie (oś x). DSA jest rutynowo wykorzystywane do pomiaru głębokości hipnozy (DoH) przez część personelu naszego działu. W przypadku stosowania DSA dostosowanie dawki sewofluranu będzie dokonywane na podstawie monitorowania głębokości znieczulenia. Jednak większość naszych kolegów nie korzysta z DSA. Dostosowanie dawki jest następnie oparte na (subiektywnych) zastępczych parametrach klinicznych lub ogólnie głównie na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego stosowanego gazu znieczulającego.

Monitorowanie elektroencefalograficzne DSA dostarcza ciągłych obiektywnych informacji na temat DoH i powinno skutkować szybszym wybudzaniem i wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego (GA). Zostanie to uwzględnione w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

U pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej środek znieczulający sewofluran będzie podawany na podstawie obiektywnych pomiarów głębokości znieczulenia, typowego schematu DSA dla GA. Oczekujemy znacznie szybszego tempa pojawiania się i powrotu do zdrowia w grupie interwencyjnej na podstawie doświadczenia klinicznego. Monitor Narcotrend został zatwierdzony do użytku u pacjentów pediatrycznych. Nie ma więc żadnych dodatkowych czynników ryzyka poza tymi, które są nieodłącznie związane ze znieczuleniem ogólnym. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, tj. podawanie sewofluranu w oparciu o MAC wynoszące odpowiednio 0,9 i końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu wynoszące 2,3%. Nieinwazyjna interwencja terapeutyczna (przeprowadzenie GA w oparciu o DSA) powinna przynieść korzyść w postaci szybszego powrotu do zdrowia, bez dodatkowego czynnika ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
  • Wiek ≥6 miesięcy i ≤12 lat
  • Procedura chirurgiczna wymagająca GA uzupełniona analgezją ogonową
  • Zdolność rodziców/opiekunów do komunikowania się w języku niderlandzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe kryteria wykluczenia
  • Wycofanie świadomej zgody
  • (Przewlekłe) zażywanie leków wpływających na elektroencefalogram
  • Stosowanie premedykacji
  • Znana nietolerancja sewofluranu
  • Rodzice/opiekunowie niezdolni do porozumiewania się w języku niderlandzkim
  • Wtórne kryteria wykluczenia
  • Naruszenie protokołu
  • Błąd rejestracji danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej sewofluran będzie miareczkowany zgodnie z minimalnym stężeniem pęcherzykowym (MAC) wynoszącym odpowiednio 0,9 i końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu wynoszącym 2,3% w oparciu o standardową praktykę w naszym dziecięcym oddziale anestezjologicznym.
Eksperymentalny: Leczenie
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej badania, środek znieczulający sewofluran będzie miareczkowany zgodnie z typowym wzorcem DSA dla znieczulenia ogólnego z sewofluranem, dostarczonym przez Narcotrend

Ta próba ma na celu zbadanie dodatkowej wartości monitorowania Density Spectral Array w odniesieniu do „szybkości wybudzania się” po znieczuleniu ogólnym. Porównamy tradycyjne znieczulenie ogólne sewofluranem przy użyciu wartości MAC i subiektywnych parametrów klinicznych z podejściem obiektywnym i ciągłym z wykorzystaniem głębokości hipnozy DSA. Badanym produktem jest zwalidowany monitor Narcotrend, monitor elektroencefalograficzny, który jest regularnie używany w praktyce anestezjologicznej w szpitalu dziecięcym Sophia i będzie używany zgodnie z przeznaczeniem. Rozszerzona wersja używana na sali operacyjnej w szpitalu dziecięcym Sophia oferuje różnorodne diagramy, w tym Density Spectral Array.

Elektroencefalograficzny monitor Narcotrend rejestruje czołową aktywność EEG. Do rejestracji EEG używane są standardowe pediatryczne elektrody EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ monitorowania DSA na szybkość pojawienia się.
Ramy czasowe: Dzień 0

Szybkość pojawienia się jest zdefiniowana jako przedział czasu między końcem hipnotycznego zastosowania leku a momentem, w którym kryteria rozładowania z sali operacyjnej są spełnione (zdefiniowane jako wynik stewardowy ≥ 3)

Wynik odzyskiwania stewardów składa się z trzech domen: świadomości, dróg oddechowych i silnika. Świadomość można ocenić od 0-2, w której 0 równa się nie responsywnej, 1 równa się reakcji na bodźce, 2 równa się obudzić. Drogie oddechowe są oceniane od 0-2: drogi oddechowe, które wymagają wyników konserwacji 0, utrzymując dobre wyniki dróg oddechowych 1 i kaszel na dowództw lub płacz wyniki 2. Silnik jest również oceniany formularz 0-2: Brak wyników ruchu 0, niewyprzeważenie wyniki ruchu 1 i celowe ruchy 2. Łącząc wszystkie trzy domeny, wyniki minimalne wynosi ocenę minimum, wyniki minimum, ocenę minimalną ocenę minimum. 3, z minimalnym wynikiem 1 w każdej domenie.

Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas od odstawienia dostarczania leków znieczulających aż do wypisania z jednostki opieki po znieczuleniu.
Ramy czasowe: Dzień 0

Całkowity czas definiuje się jako przedział czasowy między końcem hipnotycznego zastosowania leku a momentem, w którym kryteria wypisu z pokoju regeneracji są spełnione (zdefiniowane jako wynik stewardowy = 6)

Wynik odzyskiwania stewardów składa się z trzech domen: świadomości, dróg oddechowych i silnika. Świadomość można ocenić od 0-2, w której 0 równa się nie responsywnej, 1 równa się reakcji na bodźce, 2 równa się obudzić. Drogie oddechowe są oceniane od 0-2: drogi oddechowe, które wymagają wyników konserwacji 0, utrzymując dobre wyniki dróg oddechowych 1 i kaszel na dowództwie lub płacz wyniki 2. Silnik jest również oceniany 0-2: Brak wyników ruchu 0, niewyprzeważenie wyniki ruchu 1 i celowe wyniki ruchu 2. Łącząc wszystkie trzy domeny, minimalna wynik wynosi 0 (nieświadomy).

Dzień 0
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0

Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego jest oceniana za pomocą oceny Kornnella pooperacyjnego majaczenia (definiuje się jako wynik równy lub większy niż 9).

Ocena Cornell pooperacyjnej delirium składa się z ośmiu pytań. Pierwsze cztery pytania są oceniane w następujący sposób: 0 jest zawsze równe, 1 często, 2 czasami, 3 rzadko, 4 nigdy.

  1. Czy dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem?
  2. Czy działania dziecka są celowe?
  3. Czy dziecko jest świadome swojego otoczenia?
  4. Czy dziecko komunikacyjne potrzebuje i chce? W tych pierwszych czterech pytaniach wyższy wynik stanowi gorszy wynik.

    Ostatnie cztery pytania są oceniane w następujący sposób: 0 nie jest równe, 1 rzadko, 2 czasami, 3 często i 4 zawsze.

  5. Czy dziecko jest niespokojne?
  6. Czy dziecko jest niespójne?
  7. Czy dziecko nieaktywne - bardzo mało ruchu podczas nie śpiącego?
  8. Czy reagowanie na interakcje zajmuje dziecko na długo? W tych czterech ostatnich pytaniach wyższy wynik stanowi gorszy wynik.
Dzień 0
Różnice głębokości hipnozy podczas zabiegu, mierzone przez monitor Narcotrend.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wzory tablicy widmowej gęstości zostaną zapisane i podzielone na kategorie, które zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
Dzień 0
Częstość wycofania zdarzeń podczas zabiegu (świadomość)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 14
Świadomość jest oceniana za pomocą zmodyfikowanego wywiadu Brice u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Dzień 0, dzień 1, dzień 14
Końcowe stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: Dzień 0
Średnie końcowe stężenie sewofluranu mierzone podczas zabiegu chirurgicznego
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSA-RCT-1
  • NL80282.078.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie koordynatora badania dane zostaną udostępnione.

Dane pacjenta będą udostępniane innym osobom tylko wtedy, gdy rodzice wyraźnie wyrazili zgodę na zapisanie danych dziecka.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj