- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525104
Wpływ DSA na przywracanie znieczulenia u dzieci (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Wpływ podawania sewofluranu za pomocą matrycy spektralnej gęstości elektroencefalograficznej na wybudzanie ze znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Macierz spektralna gęstości elektroencefalograficznej (DSA) to trójwymiarowa metoda wyświetlania sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) składających się z częstotliwości EEG (oś y), mocy sygnału EEG (oznaczonej kolorami, aby można ją było zintegrować z wykresem dwuwymiarowym) i rozwój widma mocy EEG w czasie (oś x). DSA jest rutynowo wykorzystywane do pomiaru głębokości hipnozy (DoH) przez część personelu naszego działu. W przypadku stosowania DSA dostosowanie dawki sewofluranu będzie dokonywane na podstawie monitorowania głębokości znieczulenia. Jednak większość naszych kolegów nie korzysta z DSA. Dostosowanie dawki jest następnie oparte na (subiektywnych) zastępczych parametrach klinicznych lub ogólnie głównie na podstawie minimalnego stężenia pęcherzykowego stosowanego gazu znieczulającego.
Monitorowanie elektroencefalograficzne DSA dostarcza ciągłych obiektywnych informacji na temat DoH i powinno skutkować szybszym wybudzaniem i wybudzaniem ze znieczulenia ogólnego (GA). Zostanie to uwzględnione w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej środek znieczulający sewofluran będzie podawany na podstawie obiektywnych pomiarów głębokości znieczulenia, typowego schematu DSA dla GA. Oczekujemy znacznie szybszego tempa pojawiania się i powrotu do zdrowia w grupie interwencyjnej na podstawie doświadczenia klinicznego. Monitor Narcotrend został zatwierdzony do użytku u pacjentów pediatrycznych. Nie ma więc żadnych dodatkowych czynników ryzyka poza tymi, które są nieodłącznie związane ze znieczuleniem ogólnym. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, tj. podawanie sewofluranu w oparciu o MAC wynoszące odpowiednio 0,9 i końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu wynoszące 2,3%. Nieinwazyjna interwencja terapeutyczna (przeprowadzenie GA w oparciu o DSA) powinna przynieść korzyść w postaci szybszego powrotu do zdrowia, bez dodatkowego czynnika ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
- Wiek ≥6 miesięcy i ≤12 lat
- Procedura chirurgiczna wymagająca GA uzupełniona analgezją ogonową
- Zdolność rodziców/opiekunów do komunikowania się w języku niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe kryteria wykluczenia
- Wycofanie świadomej zgody
- (Przewlekłe) zażywanie leków wpływających na elektroencefalogram
- Stosowanie premedykacji
- Znana nietolerancja sewofluranu
- Rodzice/opiekunowie niezdolni do porozumiewania się w języku niderlandzkim
- Wtórne kryteria wykluczenia
- Naruszenie protokołu
- Błąd rejestracji danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej sewofluran będzie miareczkowany zgodnie z minimalnym stężeniem pęcherzykowym (MAC) wynoszącym odpowiednio 0,9 i końcowo-wydechowym stężeniem sewofluranu wynoszącym 2,3% w oparciu o standardową praktykę w naszym dziecięcym oddziale anestezjologicznym.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej badania, środek znieczulający sewofluran będzie miareczkowany zgodnie z typowym wzorcem DSA dla znieczulenia ogólnego z sewofluranem, dostarczonym przez Narcotrend
|
Ta próba ma na celu zbadanie dodatkowej wartości monitorowania Density Spectral Array w odniesieniu do „szybkości wybudzania się” po znieczuleniu ogólnym. Porównamy tradycyjne znieczulenie ogólne sewofluranem przy użyciu wartości MAC i subiektywnych parametrów klinicznych z podejściem obiektywnym i ciągłym z wykorzystaniem głębokości hipnozy DSA. Badanym produktem jest zwalidowany monitor Narcotrend, monitor elektroencefalograficzny, który jest regularnie używany w praktyce anestezjologicznej w szpitalu dziecięcym Sophia i będzie używany zgodnie z przeznaczeniem. Rozszerzona wersja używana na sali operacyjnej w szpitalu dziecięcym Sophia oferuje różnorodne diagramy, w tym Density Spectral Array. Elektroencefalograficzny monitor Narcotrend rejestruje czołową aktywność EEG. Do rejestracji EEG używane są standardowe pediatryczne elektrody EKG |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ monitorowania DSA na szybkość pojawienia się.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szybkość pojawienia się jest zdefiniowana jako przedział czasu między końcem hipnotycznego zastosowania leku a momentem, w którym kryteria rozładowania z sali operacyjnej są spełnione (zdefiniowane jako wynik stewardowy ≥ 3) Wynik odzyskiwania stewardów składa się z trzech domen: świadomości, dróg oddechowych i silnika. Świadomość można ocenić od 0-2, w której 0 równa się nie responsywnej, 1 równa się reakcji na bodźce, 2 równa się obudzić. Drogie oddechowe są oceniane od 0-2: drogi oddechowe, które wymagają wyników konserwacji 0, utrzymując dobre wyniki dróg oddechowych 1 i kaszel na dowództw lub płacz wyniki 2. Silnik jest również oceniany formularz 0-2: Brak wyników ruchu 0, niewyprzeważenie wyniki ruchu 1 i celowe ruchy 2. Łącząc wszystkie trzy domeny, wyniki minimalne wynosi ocenę minimum, wyniki minimum, ocenę minimalną ocenę minimum. 3, z minimalnym wynikiem 1 w każdej domenie. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas od odstawienia dostarczania leków znieczulających aż do wypisania z jednostki opieki po znieczuleniu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowity czas definiuje się jako przedział czasowy między końcem hipnotycznego zastosowania leku a momentem, w którym kryteria wypisu z pokoju regeneracji są spełnione (zdefiniowane jako wynik stewardowy = 6) Wynik odzyskiwania stewardów składa się z trzech domen: świadomości, dróg oddechowych i silnika. Świadomość można ocenić od 0-2, w której 0 równa się nie responsywnej, 1 równa się reakcji na bodźce, 2 równa się obudzić. Drogie oddechowe są oceniane od 0-2: drogi oddechowe, które wymagają wyników konserwacji 0, utrzymując dobre wyniki dróg oddechowych 1 i kaszel na dowództwie lub płacz wyniki 2. Silnik jest również oceniany 0-2: Brak wyników ruchu 0, niewyprzeważenie wyniki ruchu 1 i celowe wyniki ruchu 2. Łącząc wszystkie trzy domeny, minimalna wynik wynosi 0 (nieświadomy). |
Dzień 0
|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego jest oceniana za pomocą oceny Kornnella pooperacyjnego majaczenia (definiuje się jako wynik równy lub większy niż 9). Ocena Cornell pooperacyjnej delirium składa się z ośmiu pytań. Pierwsze cztery pytania są oceniane w następujący sposób: 0 jest zawsze równe, 1 często, 2 czasami, 3 rzadko, 4 nigdy.
|
Dzień 0
|
|
Różnice głębokości hipnozy podczas zabiegu, mierzone przez monitor Narcotrend.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wzory tablicy widmowej gęstości zostaną zapisane i podzielone na kategorie, które zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
|
Dzień 0
|
|
Częstość wycofania zdarzeń podczas zabiegu (świadomość)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 14
|
Świadomość jest oceniana za pomocą zmodyfikowanego wywiadu Brice u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 14
|
|
Końcowe stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Średnie końcowe stężenie sewofluranu mierzone podczas zabiegu chirurgicznego
|
Dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie koordynatora badania dane zostaną udostępnione.
Dane pacjenta będą udostępniane innym osobom tylko wtedy, gdy rodzice wyraźnie wyrazili zgodę na zapisanie danych dziecka.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .