L'effetto del DSA sul recupero dell'anestesia nei bambini (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
L'influenza della guida dell'array spettrale della densità elettroencefalografica della somministrazione di sevoflurano sul recupero dall'anestesia generale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'array spettrale della densità elettroencefalografica (DSA) è un metodo tridimensionale per visualizzare i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) costituiti dalla frequenza EEG (asse y), dalla potenza del segnale EEG (codificato a colori per essere integrato in un grafico bidimensionale) e lo sviluppo dello spettro di potenza EEG nel tempo (asse x). Il DSA viene abitualmente utilizzato per misurare la profondità dell'ipnosi (DoH) da una parte del personale del nostro dipartimento. Quando si utilizza DSA, gli aggiustamenti della dose di sevoflurano saranno effettuati in base al monitoraggio della profondità dell'anestesia. Tuttavia, la maggior parte dei nostri colleghi non utilizza DSA. L'aggiustamento della dose si basa quindi su parametri clinici surrogati (soggettivi), o in generale principalmente sulla base di una concentrazione alveolare minima del gas anestetico utilizzato.
Il monitoraggio elettroencefalografico della DSA fornisce informazioni obiettive continue sulla DoH e dovrebbe comportare una maggiore velocità di emergenza e recupero dall'anestesia generale (GA). Questo sarà affrontato in uno studio controllato randomizzato.
Nei pazienti randomizzati al gruppo di intervento, l'agente anestetico sevoflurano verrà somministrato sulla base di misure oggettive della profondità dell'anestesia, il tipico pattern DSA per GA. Ci aspettiamo una velocità significativamente maggiore di emergenza e recupero nel gruppo di intervento sulla base dell'esperienza clinica. Il monitor Narcotrend è convalidato per l'uso in pazienti pediatrici. Non ci sono quindi ulteriori fattori di rischio oltre a quelli inerenti all'anestesia generale. Il paziente randomizzato al gruppo di controllo riceverà un trattamento standard, ovvero la somministrazione di sevoflurano sulla base di una MAC di 0,9 rispettivamente una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione del 2,3%. Un intervento terapeutico non invasivo (condotta di GA basata su DSA) dovrebbe comportare il vantaggio di un recupero più rapido, senza alcun fattore di rischio aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dei genitori/tutori
- Età ≥6 mesi e ≤12 anni
- Procedura chirurgica che richiede GA integrata con analgesia caudale
- Capacità dei genitori/tutori di comunicare in olandese
Criteri di esclusione:
- Criteri primari di esclusione
- Revoca del consenso informato
- Uso (cronico) di farmaci che influenzano l'elettroencefalogramma
- Uso della premedicazione
- Intolleranza nota per il sevoflurano
- Genitori/tutori incapaci di comunicare in olandese
- Criteri secondari di esclusione
- Violazione del protocollo
- Errore di registrazione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nei pazienti randomizzati al gruppo di controllo, il sevoflurano sarà titolato secondo una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,9 rispettivamente una concentrazione di sevoflurano di fine espirazione del 2,3% in base alla pratica standard nel nostro reparto di anestesia pediatrica.
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Sperimentale: Trattamento
Nei pazienti randomizzati al gruppo di intervento dello studio, l'agente anestetico sevoflurano sarà titolato secondo il tipico pattern DSA per l'anestesia generale con sevoflurano, fornito dal Narcotrend
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Questo studio ha lo scopo di indagare il valore aggiunto del monitoraggio Density Spectral Array, sulla "velocità di emergenza" dopo l'anestesia generale. Confronteremo l'anestesia generale tradizionale con sevoflurano utilizzando un valore MAC e parametri clinici soggettivi con l'approccio oggettivo e continuo utilizzando la profondità dell'ipnosi DSA. Il prodotto sperimentale è il monitor Narcotrend convalidato, un monitor elettroencefalografico, che viene regolarmente utilizzato nella pratica di anestesia nell'ospedale pediatrico Sophia e sarà utilizzato secondo lo scopo previsto. La versione estesa utilizzata nella sala operatoria dell'ospedale pediatrico Sophia offre una varietà di diagrammi, incluso Density Spectral Array. Il monitor Narcotrend elettroencefalografico registra l'attività EEG frontale. Gli elettrodi ECG pediatrici standard vengono utilizzati per la registrazione EEG |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'influenza del monitoraggio DSA sulla velocità dell'emergenza.
Lasso di tempo: Giorno 0
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La velocità di emergenza è definita come l'intervallo di tempo tra la fine dell'applicazione del farmaco ipnotico e il momento in cui i criteri di scarico dalla sala operatoria sono soddisfatti (definiti come un punteggio di steward ≥ 3) Il punteggio di recupero Steward è composto da tre domini: coscienza, vie aeree e motore. La coscienza può essere valutata da 0-2, in cui 0 è uguale a non reattiva, 1 è uguale alla risposta agli stimoli, 2 equivale a sveglio. Le vie aeree sono valutate da 0-2: vie aeree che richiedono punteggi di manutenzione 0, mantenendo buoni punteggi delle vie aeree 1 e tosse su comandi o punteggi di pianto 2. Il motore è anche segnato dal modulo 0-2: nessun punteggio di movimento 0, punteggi di movimento non perpurti 1 e punteggio di movimento intenzionale 2. Combinando tutti e tre i domini, il punteggio minimo è 0 (incomprensibile. Un punteggio minimo di 1 in ciascun dominio. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale dall'interruzione della consegna di farmaci anestetici fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo totale è definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'applicazione del farmaco ipnotico e il momento in cui i criteri di scarico dalla sala di recupero sono soddisfatti (definiti come un punteggio di Steward = 6) Il punteggio di recupero Steward è composto da tre domini: coscienza, vie aeree e motore. La coscienza può essere valutata da 0-2, in cui 0 è uguale a non reattiva, 1 è uguale alla risposta agli stimoli, 2 equivale a sveglio. Le vie aeree sono valutate da 0-2: vie aeree che richiedono punteggi di manutenzione 0, mantenendo buoni punteggi delle vie aeree 1 e tosse su comandi o punteggi di pianto 2. Il motore è anche segnato dalla forma 0-2: nessun punteggio di movimento 0, punteggi di movimento non perpurti 1 e punteggi di movimento intenzionali 2. Combinando tutti e tre i domini, il punteggio minimo è 0 (incomprensibile) e il punteggio non completamente swake (completamente sveglio). |
Giorno 0
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L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'incidenza del delirio postoperatorio viene valutata con la valutazione di Cornell del delirio postoperatorio (è definito come un punteggio pari o maggiore di 9). La valutazione di Cornell del delirio postoperatorio è costituita da otto domande. Le prime quattro domande sono valutate come segue: 0 è sempre uguale, 1 spesso, 2 a volte, 3 raramente, 4 mai.
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Giorno 0
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Differenze di profondità di ipnosi durante la procedura, misurata dal monitor Narcotrend.
Lasso di tempo: Giorno 0
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I modelli di array spettrale di densità verranno salvati e divisi in categorie, che verranno confrontate tra i due gruppi di studio.
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Giorno 0
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Incidenza del richiamo degli eventi durante la procedura (consapevolezza)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14
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La consapevolezza viene valutata con un'intervista di Brice modificata in bambini di età pari o superiore a 6 anni.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 14
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La concentrazione di sevoflurano di marea finale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La concentrazione media di sevoflurano terminale misurata durante la procedura chirurgica
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Giorno 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta al coordinatore dello studio i dati saranno condivisi.
I dati di un paziente saranno condivisi con altri solo se i genitori hanno acconsentito esplicitamente a salvare i dati del loro bambino.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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