Vliv DSA na obnovu anestezie u dětí (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Vliv elektroencefalografického hustotního spektrálního pole Pokyny podávání sevofluranu na zotavení z celkové anestezie u dětí mezi 6 měsíci a 12 lety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroencefalografické spektrální pole hustoty (DSA) je trojrozměrná metoda pro zobrazení signálů elektroencefalogramu (EEG) sestávající z frekvence EEG (osa y), síly signálu EEG (barevně kódovaný, aby byl integrován do dvourozměrného grafu) a vývoj výkonového spektra EEG v čase (osa x). DSA se běžně používá k měření hloubky hypnózy (DoH) částí zaměstnanců našeho oddělení. Při použití DSA bude úprava dávky sevofluranu provedena na základě monitorování hloubky anestezie. Většina našich kolegů však DSA nepoužívá. Úprava dávky je pak založena na (subjektivních) klinických náhradních parametrech nebo obecně většinou na minimální alveolární koncentraci použitého anestetického plynu.
Elektroencefalografické monitorování DSA poskytuje nepřetržité objektivní informace o DoH a mělo by vést k rychlejšímu vynoření a zotavení z celkové anestezie (GA). To bude řešeno v randomizované kontrolované studii.
U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude anestetikum sevofluran podáváno na základě objektivních měření hloubky anestetika, typického DSA vzoru pro GA. V intervenční skupině očekáváme na základě klinických zkušeností výrazně rychlejší rychlost vzniku a zotavení. Monitor Narcotrend je validován pro použití u dětských pacientů. Neexistují tedy žádné další rizikové faktory kromě těch, které jsou vlastní celkové anestezii. Pacient randomizovaný do kontrolní skupiny dostane standardní léčbu, tj. dodávku sevofluranu na základě MAC 0,9, respektive koncové tidalové koncentrace sevofluranu 2,3 %. Neinvazivní terapeutická intervence (provedení GA založené na DSA) by měla přinést výhodu rychlejšího zotavení bez jakéhokoli dalšího rizikového faktoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
- Věk ≥6 měsíců a ≤12 let
- Chirurgický výkon vyžadující GA doplněnou o kaudální analgezii
- Schopnost rodičů/zákonných zástupců komunikovat v holandštině
Kritéria vyloučení:
- Primární vylučovací kritéria
- Odvolání informovaného souhlasu
- (Chronické) užívání léků ovlivňujících elektroencefalogram
- Použití premedikace
- Známá nesnášenlivost sevofluranu
- Rodiče/zákonní zástupci nemohou komunikovat v holandštině
- Sekundární vylučovací kritéria
- Porušení protokolu
- Selhání registrace dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny bude sevofluran titrován podle minimální alveolární koncentrace (MAC) 0,9, respektive koncové koncentrace sevofluranu 2,3 % na základě standardní praxe na našem oddělení dětské anestezie.
|
|
|
Experimentální: Léčba
U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny studie bude anestetikum sevofluran titrováno podle typického vzoru DSA pro celkovou anestezii sevofluranem, který poskytuje Narcotrend
|
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přidanou hodnotu monitorování hustoty spektrálního pole, pokud jde o „rychlost vynoření“ po celkové anestezii. Porovnáme tradiční celkovou anestezii sevofluranem pomocí hodnoty MAC a subjektivních klinických parametrů s objektivním a kontinuálním přístupem pomocí DSA hloubky hypnózy. Zkoušeným produktem je validovaný monitor Narcotrend, elektroencefalografický monitor, který se pravidelně používá v anesteziologické praxi v dětské nemocnici Sophia a bude používán k určenému účelu. Rozšířená verze používaná na operačním sále v dětské nemocnici v Sophii nabízí různé diagramy včetně spektrálního pole hustoty. Elektroencefalografický monitor Narcotrend zaznamenává frontální EEG aktivitu. Pro registraci EEG se používají standardní dětské elektrody EKG |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv monitorování DSA na rychlost vzniku.
Časové okno: Den 0
|
Rychlost vzniku je definována jako časový interval mezi koncem aplikace hypnotického léčiva a okamžikem, kdy jsou splněna kritéria pro vypouštění z operačního sálu (definována jako skóre správce ≥ 3) Skóre obnovy Steward se skládá ze tří domén: vědomí, dýchacích cest a motoru. Vědomí může být hodnoceno od 0-2, ve kterém 0 se rovná ne citlivé, 1 se rovná reakci na podněty, 2 se rovná probuzení. Dýchací cesty jsou hodnoceny od 0-2: dýchací cesty, které vyžadují skóre údržby 0, udržování dobrých skóre dýchacích cest 1 a kašel na příkazové nebo pláč skóre 2. Motor je také skóroval Form 0-2: Žádné skóre pohybu 0, ne-maximální skóre pohybu 1 a Úmyslné skóre pohybu 2. Minimální skóre 1 v každé doméně. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas od přerušení dodávání anestetického léčiva do propuštění z jednotky péče o anestezii.
Časové okno: Den 0
|
Celkový čas je definován jako časový interval mezi koncem aplikace hypnotického léčiva a okamžikem, kdy jsou splněna kritéria pro vypouštění z zotavovací místnosti (definována jako skóre správce = 6) Skóre obnovy Steward se skládá ze tří domén: vědomí, dýchacích cest a motoru. Vědomí může být hodnoceno od 0-2, ve kterém 0 se rovná ne citlivé, 1 se rovná reakci na podněty, 2 se rovná probuzení. Dýchací cesty jsou skórovány od 0-2: Dýchací cesty, které vyžadují skóre údržby 0, udržování dobrého skóre dýchacích cest 1 a kašel na velení nebo pláč skóre 2. Motor je také skóroval formu 0-2: Žádné skóre pohybu 0, neúčastní se skóre pohybu 1 a účelné skóre pohybu 2. |
Den 0
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Den 0
|
Výskyt pooperačního deliria je hodnocen pomocí Cornell hodnocení pooperačního deliria (je definován jako skóre rovné nebo větší než 9). Cornell hodnocení pooperačního deliria se skládá z osmi otázek. První čtyři otázky jsou hodnoceny takto: 0 se rovná vždy, 1 často, 2 někdy, 3 zřídka, 4 nikdy.
|
Den 0
|
|
Rozdíly hloubky hypnózy během postupu, měřeno monitorem narkotrend.
Časové okno: Den 0
|
Spektrální polí vzory hustoty budou uloženy a rozděleny do kategorií, které budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
|
Den 0
|
|
Výskyt stažení událostí během postupu (povědomí)
Časové okno: Den 0, den 1, 14. den
|
Povědomí je hodnoceno pomocí modifikovaného rozhovoru Brice u dětí ve věku 6 let a starších.
|
Den 0, den 1, 14. den
|
|
Koncentrace sevofluranu koncového příštného
Časové okno: Den 0
|
Průměrná koncentrace sevofluranu koncového příška měřená během chirurgického zákroku
|
Den 0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na odůvodněnou žádost koordinátorovi studie budou údaje sdíleny.
Údaje o pacientovi budou sdíleny s ostatními pouze v případě, že rodiče výslovně souhlasili s uložením údajů svého dítěte.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .