O efeito do DSA na recuperação da anestesia em crianças (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
A Influência da Orientação do Arranjo Espectral de Densidade Eletroencefalográfica da Administração de Sevoflurano na Recuperação da Anestesia Geral em Crianças Entre 6 Meses e 12 Anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A matriz espectral de densidade eletroencefalográfica (DSA) é um método tridimensional para exibir sinais de eletroencefalograma (EEG) que consistem na frequência EEG (eixo y), a potência do sinal EEG (codificado por cores para ser integrado em um gráfico bidimensional) e o desenvolvimento do espectro de potência do EEG ao longo do tempo (eixo x). O DSA é usado rotineiramente para medir a profundidade da hipnose (DoH) por uma parte dos funcionários do nosso departamento. Quando DSA é usado, os ajustes de dose de sevoflurano serão feitos com base no monitoramento da profundidade da anestesia. No entanto, a maioria dos nossos colegas não usa DSA. O ajuste da dose é então baseado em parâmetros clínicos substitutos (subjetivos) ou, em geral, principalmente baseado em uma concentração alveolar mínima do gás anestésico usado.
O monitoramento eletroencefalográfico DSA fornece informações objetivas contínuas sobre DoH e deve resultar em uma velocidade mais rápida de emergência e recuperação da anestesia geral (GA). Isso será abordado em um estudo controlado randomizado.
Em pacientes randomizados para o grupo de intervenção, o agente anestésico sevoflurano será administrado com base em medidas objetivas de profundidade anestésica, o padrão DSA típico para AG. Esperamos uma velocidade significativamente mais rápida de emergência e recuperação no grupo de intervenção com base na experiência clínica. O monitor Narcotrend é validado para uso em pacientes pediátricos. Portanto, não há fatores de risco adicionais além daqueles inerentes à anestesia geral. O paciente randomizado para o grupo de controle receberá tratamento padrão, ou seja, administração de sevoflurano com base em uma CAM de 0,9, respectivamente, uma concentração expirada de sevoflurano de 2,3%. Uma intervenção terapêutica não invasiva (conduta de AG baseada em DSA) deve resultar na vantagem de uma recuperação mais rápida, sem qualquer fator de risco adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris J de Heer, MD
- Número de telefone: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hannah AC Raab, BSc
- E-mail: h.raab@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Iris J de Heer, MD
- Número de telefone: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
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Contato:
- Frank Weber, MD, PhD
- Número de telefone: +31107042521
- E-mail: f.weber@erasmusmc.nl
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Subinvestigador:
- Iris J de Heer, MD
-
Investigador principal:
- Frank Weber, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gülhan Karaöz-Bulut, MSc
-
Subinvestigador:
- Hannah AC Raab, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis
- Idade ≥6 meses e ≤12 anos
- Procedimento cirúrgico que requer GA complementado com analgesia caudal
- Capacidade dos pais/responsáveis de se comunicarem em holandês
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão primários
- Retirada do consentimento informado
- Uso (crônico) de drogas que influenciam o eletroencefalograma
- Uso de pré-medicação
- Intolerância conhecida ao sevoflurano
- Pais/responsáveis incapazes de se comunicar em holandês
- Critérios de exclusão secundários
- Violação de protocolo
- Falha no registro de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Em pacientes randomizados para o grupo controle, o sevoflurano será titulado de acordo com uma Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 0,9, respectivamente, uma concentração expirada de sevoflurano de 2,3% com base na prática padrão em nosso departamento de anestesia pediátrica.
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Experimental: Tratamento
Em pacientes randomizados para o grupo de intervenção do estudo, o agente anestésico sevoflurano será titulado de acordo com o padrão típico de DSA para anestesia geral com sevoflurano, fornecido pelo Narcotrend
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Este estudo foi desenvolvido para investigar o valor adicional do monitoramento do Density Spectral Array, na "velocidade de emergência" após a anestesia geral. Compararemos a anestesia geral tradicional com sevoflurano usando um valor de CAM e parâmetros clínicos subjetivos com a abordagem objetiva e contínua usando profundidade de hipnose DSA. O produto experimental é o monitor Narcotrend validado, um monitor eletroencefalográfico, que é usado regularmente na prática anestésica no hospital infantil Sophia e será usado de acordo com a finalidade pretendida. A versão estendida usada na sala de cirurgia do hospital infantil Sophia oferece uma diversidade de diagramas, incluindo Density Spectral Array. O monitor eletroencefalográfico Narcotrend registra a atividade EEG frontal. Eletrodos de ECG pediátricos padrão são usados para registro de EEG |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência do monitoramento DSA na velocidade de emergência.
Prazo: Dia 1
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A velocidade de emergência é definida como o intervalo de tempo entre o final da aplicação da droga hipnótica e o momento em que os critérios de alta da sala de cirurgia são atendidos (definido como uma pontuação de Steward ≥ 3)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total desde a interrupção da administração da droga anestésica até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica.
Prazo: Dia 1
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O tempo total é definido como o intervalo de tempo entre o final da aplicação da droga hipnótica e o momento em que os critérios de alta da sala de recuperação são atendidos (definido como uma pontuação de Steward = 6)
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Dia 1
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A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Dia 1
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A incidência de delirium pós-operatório é avaliada com a avaliação Cornell de delirium pós-operatório (delirium é definido como uma pontuação igual ou superior a 9)
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Dia 1
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Diferenças de profundidade da hipnose durante o procedimento, conforme medido pelo monitor Narcotrend.
Prazo: Dia 1
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Os padrões de matriz espectral de densidade serão salvos e divididos em categorias, que serão comparadas entre os dois grupos de estudo.
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Dia 1
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Incidência de recordação de eventos durante o procedimento (conscientização)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 14
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A consciência é avaliada com uma entrevista de Brice modificada em crianças de 6 anos ou mais.
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Dia 1, Dia 2, Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável ao coordenador do estudo, os dados serão compartilhados.
Os dados de um paciente só serão compartilhados com outras pessoas se os pais consentirem explicitamente em salvar os dados de seus filhos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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