Die Wirkung von DSA auf die Wiederherstellung der Anästhesie bei Kindern (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Der Einfluss der elektroenzephalographischen Dichtespektral-Array-Anleitung der Sevofluran-Verabreichung auf die Genesung von der Vollnarkose bei Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das elektroenzephalographische Dichtespektralarray (DSA) ist eine dreidimensionale Methode zur Darstellung von Elektroenzephalogramm (EEG)-Signalen, bestehend aus der EEG-Frequenz (y-Achse), der Leistung des EEG-Signals (farbcodiert, um in ein zweidimensionales Diagramm integriert zu werden) und die zeitliche Entwicklung des EEG-Leistungsspektrums (x-Achse). DSA wird von einem Teil der Mitarbeiter unserer Abteilung routinemäßig zur Messung der Hypnosetiefe (DoH) verwendet. Wenn DSA verwendet wird, werden Dosisanpassungen von Sevofluran basierend auf der Überwachung der Narkosetiefe vorgenommen. Die meisten unserer Kollegen verwenden jedoch kein DSA. Die Dosisanpassung basiert dann auf (subjektiven) klinischen Surrogatparametern oder allgemein meist auf einer minimalen alveolären Konzentration des verwendeten Narkosegases.
Die elektroenzephalografische DSA-Überwachung liefert kontinuierliche objektive Informationen über DoH und sollte zu einer schnelleren Aufwach- und Erholungsgeschwindigkeit aus der Vollnarkose (GA) führen. Dies wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird das Anästhetikum Sevofluran auf der Grundlage objektiver Messungen der Anästhesietiefe, dem typischen DSA-Muster für GA, verabreicht. Basierend auf der klinischen Erfahrung erwarten wir in der Interventionsgruppe eine signifikant schnellere Entstehungs- und Genesungsgeschwindigkeit. Der Narcotrend-Monitor ist für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten validiert. Es gibt also keine weiteren Risikofaktoren außer denen, die einer Vollnarkose innewohnen. Der in die Kontrollgruppe randomisierte Patient erhält eine Standardbehandlung, d. h. die Verabreichung von Sevofluran basierend auf einem MAC von 0,9 bzw. einer endtidalen Sevoflurankonzentration von 2,3 %. Eine nicht-invasive therapeutische Intervention (DSA-basierte Durchführung der GA) sollte den Vorteil einer schnelleren Genesung ohne zusätzlichen Risikofaktor bringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Alter ≥6 Monate und ≤12 Jahre
- Chirurgischer Eingriff, der eine GA erfordert, ergänzt durch eine kaudale Analgesie
- Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, sich auf Niederländisch zu verständigen
Ausschlusskriterien:
- Primäre Ausschlusskriterien
- Widerruf der Einwilligungserklärung
- (Chronischer) Drogenkonsum, der das Elektroenzephalogramm beeinflusst
- Verwendung von Prämedikation
- Bekannte Intoleranz gegenüber Sevofluran
- Eltern/Erziehungsberechtigte können sich nicht auf Niederländisch verständigen
- Sekundäre Ausschlusskriterien
- Protokollverletzung
- Fehler bei der Datenregistrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird Sevofluran gemäß einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,9 bzw. einer endtidalen Sevoflurankonzentration von 2,3 % titriert, basierend auf der Standardpraxis in unserer pädiatrischen Anästhesieabteilung.
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Experimental: Behandlung
Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe der Studie randomisiert wurden, wird das Anästhetikum Sevofluran gemäß dem typischen DSA-Muster für eine Allgemeinanästhesie mit Sevofluran, das von Narcotrend bereitgestellt wird, titriert
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Diese Studie soll den zusätzlichen Wert der Density Spectral Array-Überwachung auf die "Geschwindigkeit des Auftauchens" nach einer Vollnarkose untersuchen. Wir werden die traditionelle Vollnarkose mit Sevofluran unter Verwendung eines MAC-Wertes und subjektiver klinischer Parameter mit dem objektiven und kontinuierlichen Ansatz unter Verwendung der DSA-Hypnosetiefe vergleichen. Bei dem Prüfprodukt handelt es sich um den validierten Narcotrend-Monitor, einen elektroenzephalographischen Monitor, der regelmäßig in der Anästhesiepraxis des Sophia-Kinderkrankenhauses eingesetzt und bestimmungsgemäß verwendet wird. Die erweiterte Version, wie sie im Operationssaal des Sophia-Kinderkrankenhauses verwendet wird, bietet eine Vielzahl von Diagrammen, einschließlich Density Spectral Array. Der elektroenzephalographische Monitor Narcotrend zeichnet die frontale EEG-Aktivität auf. Für die EEG-Registrierung werden standardmäßige pädiatrische EKG-Elektroden verwendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss der DSA -Überwachung auf die Geschwindigkeit der Entstehung.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Entstehungsgeschwindigkeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der hypnotischen Arzneimittelanwendung und dem Moment, in dem die Entladungskriterien aus dem Operationssaal erfüllt sind (definiert als Steward -Score ≥ 3) Der Steward Recovery Score besteht aus drei Domänen: Bewusstsein, Atemweg und Motor. Das Bewusstsein kann von 0-2 bewertet werden, bei denen 0 gleich nicht reaktionsschnell ist, 1 ist die Reaktion auf Stimuli, 2 gleich wach. Die Atemwegs wird von 0-2: Atemweg bewertet, der Wartungswerte 0 erfordert, wobei die guten Atemwegswerte 1 und das Husten von Befehls- oder Weinenwerten 2-2-Punkte-Wert von 0-2 bewertet werden. Keine Bewegungswerte 0, Nicht-Purpose-Bewegungwerte 1 und zielgerichtete Bewegungwerte 2. Kombinieren Sie alle drei Domänen, die minimale Punktzahl von 0 (unbewusst). Mindestpunktzahl von 1 in jeder Domäne. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit durch Absetzen der Anästhesie -Arzneimittelabgabe bis zur Entlassung aus der Pflegeeinheit nach Anästhesie.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Gesamtzeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ende der hypnotischen Arzneimittelanwendung und dem Moment, in dem die Entladungskriterien aus dem Erholungsraum erfüllt sind (definiert als Steward -Score = 6) Der Steward Recovery Score besteht aus drei Domänen: Bewusstsein, Atemweg und Motor. Das Bewusstsein kann von 0-2 bewertet werden, bei denen 0 gleich nicht reaktionsschnell ist, 1 ist die Reaktion auf Stimuli, 2 gleich wach. Die Atemwege wird von 0-2: Atemweg bewertet, für die Wartungswerte 0 erforderlich sind, wobei die guten Atemwegswerte 1 und das Husten von Befehls- oder Crying-Scores 2. Motor wird auch mit 0-2 bewertet: Keine Bewegungsbewertungen 0, Nicht-Purpose-Bewegungwerte 1 und zielgerichtete Bewegungswerte 2. Kombinieren Sie alle drei Domänen, die minimale Punktzahl von 0 (unbewusst) und die Maximum-Punktzahl ist 6 (Awaken). |
Tag 0
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Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 0
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Die Inzidenz des postoperativen Delirs wird mit der Cornell -Bewertung des postoperativen Delirs bewertet (definiert als ein Score, der gleich oder mehr als 9 ist). Die Cornell -Bewertung des postoperativen Deliriums besteht aus acht Fragen. Die ersten vier Fragen werden wie folgt bewertet: 0 ist immer gleich, 1 oft, 2 manchmal, 3 selten, 4 nie.
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Tag 0
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Unterschiede in der Hypnosetiefe während des Verfahrens, gemessen am Narcotrend -Monitor.
Zeitfenster: Tag 0
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Dichtespektralarray -Muster werden gespeichert und in Kategorien unterteilt, die zwischen den beiden Studiengruppen verglichen werden.
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Tag 0
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Inzidenz des Rückrufs von Ereignissen während des Verfahrens (Bewusstsein)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 14
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Das Bewusstsein wird mit einem modifizierten Brice -Interview bei Kindern ab 6 Jahren bewertet.
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Tag 0, Tag 1, Tag 14
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Die End-Tidal-Sevoflurankonzentration
Zeitfenster: Tag 0
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Die mittlere End-Tidal-Sevoflurankonzentration, gemessen während des chirurgischen Eingriffs
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Tag 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Andere Kennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag an den Studienkoordinator werden Daten weitergegeben.
Daten eines Patienten werden nur dann an andere weitergegeben, wenn die Eltern der Speicherung der Daten ihres Kindes ausdrücklich zugestimmt haben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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