The Effect of DSA on Recovery of anesthesia in Children (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Indflydelsen af elektroencefalografisk tæthed Spectral Array Vejledning om administration af sevofluran om restitution fra generel anæstesi hos børn mellem 6 måneder og 12 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalografisk densitet spektral array (DSA) er en tredimensionel metode til at vise elektroencefalogram (EEG) signaler bestående af EEG-frekvensen (y-aksen), styrken af EEG-signalet (farvekodet til at blive integreret i et todimensionelt plot) og udviklingen af EEG-effektspektret over tid (x-aksen). DSA bruges rutinemæssigt til at måle dybden af hypnose (DoH) af en del af medarbejderne i vores afdeling. Når DSA anvendes, vil dosisjusteringer af sevofluran blive foretaget baseret på monitorering af anæstesiens dybde. De fleste af vores kollegaer bruger dog ikke DSA. Dosisjustering er så baseret på (subjektive) kliniske surrogatparametre, eller generelt mest baseret på en minimal alveolær koncentration af den anæstesigas, der anvendes.
Elektroencefalografisk DSA-overvågning giver kontinuerlig objektiv information om DoH og bør resultere i en hurtigere fremkomsthastighed og genopretning fra generel anæstesi (GA). Dette vil blive behandlet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hos patienter randomiseret til interventionsgruppen vil bedøvelsesmidlet sevofluran blive administreret på basis af objektive mål for anæstesidybde, det typiske DSA-mønster for GA. Vi forventer en væsentlig hurtigere fremkomst- og restitutionshastighed i interventionsgruppen baseret på klinisk erfaring. Narcotrend-monitoren er valideret til brug hos pædiatriske patienter. Der er således ingen yderligere risikofaktorer udover dem, der er forbundet med generel anæstesi. Patient randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, dvs. levering af sevofluran baseret på en MAC på henholdsvis 0,9 og en sluttidal sevoflurankoncentration på 2,3%. En ikke-invasiv terapeutisk intervention (DSA-baseret udførelse af GA) bør resultere i fordelen ved hurtigere helbredelse uden nogen yderligere risikofaktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris J de Heer, MD
- Telefonnummer: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah AC Raab, BSc
- E-mail: h.raab@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Iris J de Heer, MD
- Telefonnummer: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Frank Weber, MD, PhD
- Telefonnummer: +31107042521
- E-mail: f.weber@erasmusmc.nl
-
Underforsker:
- Iris J de Heer, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frank Weber, MD, PhD
-
Underforsker:
- Gülhan Karaöz-Bulut, MSc
-
Underforsker:
- Hannah AC Raab, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger
- Alder ≥6 måneder og ≤12 år
- Kirurgisk procedure, der kræver GA suppleret med kaudal analgesi
- Forældres/værgers evne til at kommunikere på hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Primære udelukkelseskriterier
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
- (Kronisk) brug af lægemidler, der påvirker elektroencefalogrammet
- Brug af præmedicinering
- Kendt intolerance over for sevofluran
- Forældre/værger kan ikke kommunikere på hollandsk
- Sekundære udelukkelseskriterier
- Protokolbrud
- Dataregistreringsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hos patienter randomiseret til kontrolgruppen vil sevofluran blive titreret i henhold til en minimal alveolær koncentration (MAC) på henholdsvis 0,9 og en sluttidal sevoflurankoncentration på 2,3 % baseret på standardpraksis i vores pædiatriske anæstesiafdeling.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Hos patienter, der er randomiseret til forsøgets interventionsgruppe, vil bedøvelsesmidlet sevofluran blive titreret i henhold til det typiske DSA-mønster for generel anæstesi med sevofluran, leveret af Narcotrend
|
Dette forsøg er designet til at undersøge den ekstra værdi af Density Spectral Array-monitorering, på "speed of emergence" efter generel anæstesi. Vi vil sammenligne traditionel generel anæstesi med sevofluran ved hjælp af en MAC-værdi og subjektive kliniske parametre med den objektive og kontinuerlige tilgang ved brug af DSA-hypnosedybde. Undersøgelsesproduktet er den validerede Narcotrend-monitor, en elektroencefalografisk monitor, der regelmæssigt bruges i anæstesipraksis på Sophia børnehospitalet og vil blive brugt i overensstemmelse med det tilsigtede formål. Den udvidede version, som bruges på operationsstuen på Sophia Børnehospitalet, tilbyder en mangfoldighed af diagrammer, herunder Density Spectral Array. Den elektroencefalografiske Narcotrend-monitor registrerer frontal EEG-aktivitet. Standard pædiatriske EKG-elektroder bruges til EEG-registrering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSA-overvågningens indflydelse på fremkomsthastigheden.
Tidsramme: Dag 1
|
Fremkomsthastigheden er defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af påføring af hypnotisk lægemiddel og det øjeblik, hvor udskrivningskriterierne fra operationsstuen er opfyldt (defineret som en Steward-score ≥ 3)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid fra afbrydelse af indgivelse af anæstesimiddel til udskrivelse fra post anæstesiafdelingen.
Tidsramme: Dag 1
|
Den samlede tid er defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af påføring af hypnotisk lægemiddel og det øjeblik, hvor udskrivningskriterierne fra opvågningsrummet er opfyldt (defineret som en Steward-score = 6)
|
Dag 1
|
|
Forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppigheden af postoperativt delirium vurderes med Cornell-vurderingen af postoperativt delirium (delirium er defineret som en score lig med eller større end 9)
|
Dag 1
|
|
Forskelle i dybden af hypnose under proceduren, målt af Narcotrend-monitoren.
Tidsramme: Dag 1
|
Tæthedsspektrale array-mønstre vil blive gemt og opdelt i kategorier, som vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
Dag 1
|
|
Forekomst af tilbagekaldelse af hændelser under proceduren (bevidsthed)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 14
|
Bevidsthed vurderes med et modificeret Brice-interview hos børn på 6 år eller ældre.
|
Dag 1, dag 2, dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På rimelig anmodning til studiekoordinatoren vil data blive delt.
Data om en patient vil kun blive delt med andre, hvis forældrene udtrykkeligt har givet samtykke til at gemme deres barns data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater