DSA 对儿童麻醉恢复的影响(Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen)。 (DSA-RCT-1)
脑电图密度谱阵列指导七氟烷给药对 6 个月至 12 岁儿童全身麻醉恢复的影响。
研究概览
详细说明
脑电图密度谱阵列 (DSA) 是一种显示脑电图 (EEG) 信号的三维方法,包括 EEG 频率(y 轴)、EEG 信号的功率(颜色编码以集成到二维图中)和EEG 功率谱随时间的变化(x 轴)。 我们部门的部分工作人员经常使用 DSA 来测量催眠深度 (DoH)。 当使用 DSA 时,将根据监测的麻醉深度调整七氟醚的剂量。 但是,我们的大多数同事不使用 DSA。 然后,剂量调整基于(主观)临床替代参数,或者通常主要基于所用麻醉气体的最小肺泡浓度。
脑电图 DSA 监测提供了关于 DoH 的连续客观信息,应该会导致更快的全身麻醉 (GA) 苏醒和恢复速度。 这将在一项随机对照试验中得到解决。
在随机分配到干预组的患者中,将根据麻醉深度的客观测量(GA 的典型 DSA 模式)施用麻醉剂七氟烷。 根据临床经验,我们预计干预组的出现和恢复速度会明显加快。 Narcotrend 监测仪经验证可用于儿科患者。 因此,除了全身麻醉固有的风险因素外,没有其他风险因素。 随机分配到对照组的患者将接受标准治疗,即根据 0.9 的 MAC 和 2.3% 的潮气末七氟醚浓度输送七氟醚。 非侵入性治疗干预(基于 DSA 的 GA 实施)应该具有恢复更快的优势,没有任何额外的风险因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Iris J de Heer, MD
- 电话号码:+31107037881
- 邮箱:i.deheer@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Hannah AC Raab, BSc
- 邮箱:h.raab@erasmusmc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触:
- Iris J de Heer, MD
- 电话号码:+31107037881
- 邮箱:i.deheer@erasmusmc.nl
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接触:
- Frank Weber, MD, PhD
- 电话号码:+31107042521
- 邮箱:f.weber@erasmusmc.nl
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副研究员:
- Iris J de Heer, MD
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首席研究员:
- Frank Weber, MD, PhD
-
副研究员:
- Gülhan Karaöz-Bulut, MSc
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副研究员:
- Hannah AC Raab, BSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 父母/监护人的书面知情同意书
- 年龄≥6个月且≤12岁
- 需要 GA 辅以尾部镇痛的外科手术
- 父母/监护人用荷兰语交流的能力
排除标准:
- 主要排除标准
- 撤销知情同意
- (慢性)使用影响脑电图的药物
- 术前用药
- 已知对七氟醚不耐受
- 父母/监护人无法用荷兰语交流
- 二级排除标准
- 违反协议
- 资料登记失败
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
在随机分配到对照组的患者中,七氟醚将根据最小肺泡浓度 (MAC) 0.9 和潮气末七氟醚浓度 2.3% 分别根据我们儿科麻醉科的标准做法进行滴定。
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实验性的:治疗
在随机分配到试验干预组的患者中,将根据 Narcotrend 提供的七氟醚全身麻醉的典型 DSA 模式滴定麻醉剂七氟醚
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该试验旨在研究密度谱阵列监测对全身麻醉后“苏醒速度”的附加价值。 我们将使用 MAC 值和主观临床参数将传统全身麻醉与七氟醚与使用 DSA 催眠深度的客观和连续方法进行比较。 研究产品是经过验证的 Narcotrend 监测器,一种脑电图监测器,在 Sophia 儿童医院的麻醉实践中经常使用,并将根据预期目的使用。 Sophia 儿童医院手术室使用的扩展版本提供了多种图表,包括密度光谱阵列。 脑电图 Narcotrend 监视器记录额叶 EEG 活动。 标准儿科 ECG 电极用于 EEG 注册 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSA 监控对出现速度的影响。
大体时间:第一天
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苏醒速度定义为催眠药物应用结束与满足手术室出院标准之间的时间间隔(定义为 Steward 评分 ≥ 3)
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从停止麻醉药物输送到从麻醉后监护室出院的总时间。
大体时间:第一天
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总时间定义为催眠药物应用结束与满足从恢复室出院标准的时刻之间的时间间隔(定义为 Steward 评分 =6)
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第一天
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术后谵妄发生率
大体时间:第一天
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术后谵妄的发生率采用 Cornell 对术后谵妄的评估(谵妄定义为评分等于或大于 9)
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第一天
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由 Narcotrend 监视器测量的手术过程中催眠深度的差异。
大体时间:第一天
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密度谱阵列模式将被保存,并分为几类,将在两个研究组之间进行比较。
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第一天
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手术过程中事件回忆的发生率(意识)
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 14 天
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通过对 6 岁或以上儿童进行改良的 Brice 访谈来评估意识。
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第 1 天、第 2 天、第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Weber, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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