A DSA hatása az anesztézia helyreállítására gyermekeknél (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Az elektroencefalográfiás denzitásspektrális tömb hatása A Sevofluran-kezelés útmutatása az általános érzéstelenítésből való felépülésre 6 hónap és 12 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektroenkefalográfiás sűrűségű spektrális tömb (DSA) egy háromdimenziós módszer az elektroencefalogram (EEG) jeleinek megjelenítésére, amely az EEG-frekvenciából (y-tengely), az EEG-jel teljesítményéből (színkódolt, hogy egy kétdimenziós diagramba integrálható) és az EEG teljesítményspektrum időbeli alakulása (x tengely). A DSA-t rutinszerűen használják a hipnózis mélységének (DoH) mérésére osztályunkon dolgozók egy része. DSA alkalmazása esetén a szevoflurán dózismódosítása az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése alapján történik. Kollégáink többsége azonban nem használja a DSA-t. A dózismódosítás ezután a (szubjektív) klinikai helyettesítő paramétereken, vagy általában többnyire az alkalmazott érzéstelenítő gáz minimális alveoláris koncentrációján alapul.
Az elektroencefalográfiás DSA-monitorozás folyamatos objektív információt nyújt a DoH-ról, és gyorsabb megjelenést és az általános érzéstelenítésből (GA) való felépülést eredményez. Ezt egy randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják megvizsgálni.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél a szevoflurán érzéstelenítő szert az érzéstelenítés mélységének objektív mértéke alapján adják be, ami a GA tipikus DSA mintája. Az intervenciós csoportban a klinikai tapasztalatok alapján lényegesen gyorsabb felbukkanási és gyógyulási sebességre számítunk. A Narcotrend monitort gyermekbetegeknél való használatra validálták. Így nincs további kockázati tényező azokon kívül, amelyek az általános érzéstelenítéssel együtt járnak. A kontrollcsoportba randomizált beteg standard kezelést kap, azaz 0,9-es MAC-on, illetve 2,3%-os végső légzési sevofluránkoncentráción alapuló szevofluránt kap. A non-invazív terápiás beavatkozás (a GA DSA alapú magatartása) a gyorsabb felépülés előnyét kell, hogy eredményezze minden további kockázati tényező nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iris J de Heer, MD
- Telefonszám: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hannah AC Raab, BSc
- E-mail: h.raab@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris J de Heer, MD
- Telefonszám: +31107037881
- E-mail: i.deheer@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Weber, MD, PhD
- Telefonszám: +31107042521
- E-mail: f.weber@erasmusmc.nl
-
Alkutató:
- Iris J de Heer, MD
-
Kutatásvezető:
- Frank Weber, MD, PhD
-
Alkutató:
- Gülhan Karaöz-Bulut, MSc
-
Alkutató:
- Hannah AC Raab, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondviselők írásos beleegyezése
- Életkor ≥6 hónap és ≤12 év
- GA-t igénylő sebészeti beavatkozás caudalis fájdalomcsillapítással kiegészítve
- A szülők/gondviselők holland nyelvű kommunikációs képessége
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges kizárási kritériumok
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
- Az elektroencefalogramot befolyásoló gyógyszerek (krónikus) használata
- Premedikáció alkalmazása
- A szevoflurán ismert intoleranciája
- A szülők/gondviselők nem tudnak hollandul kommunikálni
- Másodlagos kizárási kritériumok
- Protokoll megsértése
- Adatregisztrációs hiba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált betegeknél a sevofluránt a minimális alveoláris koncentráció (MAC) 0,9-es, illetve 2,3%-os véglégzési sevoflurán-koncentrációja szerint titrálják a gyermekanesztézia osztályunk szokásos gyakorlata alapján.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálat intervenciós csoportjába randomizált betegeknél a szevoflurán érzéstelenítő szert a Narcotrend által biztosított, szevofluránnal végzett általános érzéstelenítés tipikus DSA-mintája szerint titrálják.
|
Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy megvizsgálja a Density Spectral Array monitorozás további értékét az általános érzéstelenítés utáni "kitörési sebesség" tekintetében. Összehasonlítjuk a hagyományos, sevofluránnal végzett általános érzéstelenítést MAC-érték és szubjektív klinikai paraméterek segítségével a DSA mélységű hipnózist alkalmazó objektív és folyamatos megközelítéssel. A vizsgálati készítmény a Sophia gyermekkórház altatási gyakorlatában rendszeresen használt, és rendeltetésszerűen használható, validált Narcotrend monitor, elektroencefalográfiai monitor. A Sophia Gyermekkórház műtőjében használt bővített változat diagramok sokféleségét kínálja, beleértve a Density Spectral Array-t is. Az elektroencefalográfiás Narcotrend monitor rögzíti a frontális EEG-aktivitást. Az EEG regisztrálásához szabványos gyermek-EKG-elektródákat használnak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSA monitorozás hatása a kelés sebességére.
Időkeret: 1. nap
|
A felbukkanás sebességét úgy definiálják, mint az időintervallumot a hipnotikus gyógyszer alkalmazásának vége és a műtőből való kiürítési kritériumok teljesülésének pillanata között (ez a Steward pontszám ≥ 3)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítő gyógyszeradagolás abbahagyásától az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról való elbocsátásig eltelt teljes időtartam.
Időkeret: 1. nap
|
A teljes időt a hipnotikus gyógyszer alkalmazásának vége és az a pillanat közötti időintervallumként definiálják, amikor a gyógyulási helyiségből való kiürítési kritériumok teljesülnek (Steward pontszám = 6)
|
1. nap
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
A posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát a posztoperatív delírium Cornell-értékelésével értékelik (a delíriumot 9-es vagy annál nagyobb pontszámként határozzák meg)
|
1. nap
|
|
A hipnózis mélységének különbségei az eljárás során, a Narcotrend monitor által mérve.
Időkeret: 1. nap
|
A sűrűségspektrális tömb mintázatokat elmentjük és kategóriákra osztjuk, amelyeket a két vizsgálati csoport összehasonlítani fog.
|
1. nap
|
|
Az események felidézésének gyakorisága az eljárás során (tudatosság)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 14. nap
|
A tudatosságot egy módosított Brice-interjúval értékelik 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
|
1. nap, 2. nap, 14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Egyéb azonosító: CCMO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati koordinátor ésszerű kérésére az adatokat megosztjuk.
A beteg adatait csak akkor osztjuk meg másokkal, ha a szülők kifejezetten hozzájárultak gyermekük adatainak mentéséhez.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .