DSA:n vaikutus lasten anestesian palautumiseen (Het Effect Van DSA op Het Herstel na Anesthesie Bij Kinderen). (DSA-RCT-1)
Elektroenkefalografisen tiheysspektrijärjestelmän vaikutus Sevofluraanin annostelun opastus yleisanestesioista toipumiseen 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalografinen tiheysspektritaulukko (DSA) on kolmiulotteinen menetelmä sähköenkefalogrammien (EEG) signaalien näyttämiseksi, joka koostuu EEG-taajuudesta (y-akseli), EEG-signaalin tehosta (värikoodattu integroitavaksi kaksiulotteiseen kuvaajaan) ja EEG-tehospektrin kehitys ajan myötä (x-akseli). Osa osastomme henkilöstöstä käyttää DSA:ta rutiininomaisesti hypnoosin syvyyden (DoH) mittaamiseen. Kun DSA:ta käytetään, sevofluraanin annosta muutetaan anestesian seurantasyvyyden perusteella. Suurin osa kollegoistamme ei kuitenkaan käytä DSA:ta. Annoksen säätäminen perustuu sitten (subjektiivisiin) kliinisiin sijaisparametreihin tai yleensä enimmäkseen käytettävän anestesiakaasun alveolaariseen minimaaliseen pitoisuuteen.
Elektroenkefalografinen DSA-seuranta tarjoaa jatkuvaa objektiivista tietoa DoH:sta ja sen pitäisi nopeuttaa ilmaantumista ja toipumista yleisanestesiassa (GA). Tätä käsitellään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille anestesia-ainetta sevofluraania annetaan objektiivisten anestesian syvyysmittausten perusteella, mikä on tyypillinen DSA-malli GA:lle. Odotamme kliinisen kokemuksen perusteella interventioryhmässä merkittävästi nopeampaa ilmaantumista ja toipumista. Narcotrend-monitori on validoitu käytettäväksi lapsipotilailla. Ei siis ole muita riskitekijöitä kuin ne, jotka ovat luontaisia yleisanestesiassa. Kontrolliryhmään satunnaistettu potilas saa standardihoitoa, toisin sanoen sevofluraania, joka perustuu MAC:iin 0,9 ja sevofluraanin loppupitoisuuteen 2,3 %. Ei-invasiivisen terapeuttisen toimenpiteen (DSA-pohjainen GA:n toiminta) pitäisi saada aikaan nopeampi toipuminen ilman ylimääräisiä riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris J de Heer, MD
- Puhelinnumero: +31107037881
- Sähköposti: i.deheer@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah AC Raab, BSc
- Sähköposti: h.raab@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris J de Heer, MD
- Puhelinnumero: +31107037881
- Sähköposti: i.deheer@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Weber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31107042521
- Sähköposti: f.weber@erasmusmc.nl
-
Alatutkija:
- Iris J de Heer, MD
-
Päätutkija:
- Frank Weber, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gülhan Karaöz-Bulut, MSc
-
Alatutkija:
- Hannah AC Raab, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥6 kuukautta ja ≤12 vuotta
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii GA:ta, jota on täydennetty kaudaalikivulla
- Vanhempien/huoltajien kyky kommunikoida hollanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiset poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Elektroenkefalogrammiin vaikuttavien lääkkeiden (krooninen) käyttö
- Esilääkityksen käyttö
- Tunnettu sevofluraanin intoleranssi
- Vanhemmat/huoltajat eivät pysty kommunikoimaan hollanniksi
- Toissijaiset poissulkemiskriteerit
- Protokollan rikkominen
- Tietojen rekisteröinti epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilailla, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, sevofluraani titrataan minimaalisen alveolaarisen pitoisuuden (MAC) mukaan 0,9 ja sevofluraanin loppupitoisuuden 2,3 % mukaan lasten anestesiaosastollamme.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilailla, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventioryhmään, anestesia-aine sevofluraani titrataan Narcotrendin toimittaman sevofluraanin yleisanestesian tyypillisen DSA-mallin mukaan.
|
Tämä koe on suunniteltu tutkimaan Density Spectral Array -monitoroinnin lisäarvoa yleisanestesian jälkeisen "ilmantumisnopeuden" suhteen. Vertailemme perinteistä yleisanestesiaa sevofluraanilla käyttämällä MAC-arvoa ja subjektiivisia kliinisiä parametreja objektiiviseen ja jatkuvaan lähestymistapaan, jossa käytetään DSA-hypnoosin syvyyssyvyysa. Tutkimustuote on Sophian lastensairaalan anestesiakäytännössä säännöllisesti käytössä oleva validoitu Narcotrend-monitori, elektroenkefalografinen monitori, jota käytetään tarkoituksenmukaisesti. Sophian lastensairaalan leikkaussalissa käytetty laajennettu versio tarjoaa monenlaisia kaavioita, mukaan lukien Density Spectral Array. Elektroenkefalografinen Narcotrend-monitori tallentaa frontaalisen EEG-toiminnan. EEG-rekisteröinnissä käytetään tavallisia lasten EKG-elektrodeja |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA-seurannan vaikutus ilmaantumisen nopeuteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Syntymisnopeus määritellään aikaväliksi hypnoottisen lääkkeen käytön päättymisen ja sen hetken välillä, jolloin leikkaussalista poistumiskriteerit täyttyvät (määritelty Steward-pisteeksi ≥ 3)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika anestesialääkkeen annostelun lopettamisesta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kokonaisaika määritellään ajanjaksoksi hypnoottisen lääkkeen käytön päättymisen ja sen hetken välillä, jolloin poistumiskriteerit toipumishuoneesta täyttyvät (määritelty Steward-pisteeksi = 6)
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan Cornellin postoperatiivisen deliriumin arvioinnilla (delirium määritellään pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 9)
|
Päivä 1
|
|
Erot hypnoosin syvyydessä toimenpiteen aikana Narcotrend-monitorilla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tiheysspektrimatriisimallit tallennetaan ja jaetaan luokkiin, joita verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Tapahtumien muistaminen toimenpiteen aikana (tietoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 14
|
Tietoisuutta arvioidaan muokatulla Brice-haastattelulla 6-vuotiailla tai vanhemmilla lapsilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Weber, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSA-RCT-1
- NL80282.078.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuskoordinaattorille kohtuullisesta pyynnöstä.
Potilaan tietoja jaetaan muille vain, jos vanhemmat ovat nimenomaisesti suostuneet lapsensa tietojen tallentamiseen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .