SLC-3010 단일 요법 및 병용 요법의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Selecxine
진행성 고형 종양 환자의 SLC-3010 단일 요법 및 다양한 항암 요법과의 병용에 대한 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 SLC-3010을 단일 요법 및 병용 요법으로 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 예비 항종양 활성 및 약력학 마커에 대한 효과를 평가하는 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 다양한 진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Selecxine Investigator site
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Selecxine Investigator site
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Selecxine Investigator site
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Selecxine Investigator site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Selecxine Investigator site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Selecxine Investigator site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Selecxine Investigator site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Selecxine Investigator site
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Perth
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Brentwood, Perth, 호주, 6153
- Selecxine Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
수술이 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 재발성인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양:
- 파트 1 용량 증량: 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없거나 표준 요법을 거부하는 고형 종양이 있는 환자.
- 파트 2: 용량 확장 환자는 재발성/전이성 환경에서 이전에 최소한 한 가지의 표준 요법을 받았고 표준 수명 연장 요법을 받았거나 그러한 요법을 받을 자격이 없는 환자여야 합니다.
추가적인 일반 및 종양 특이적 포함 및 제외 기준이 적용될 것입니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상인 성인 남성 또는 여성 환자 또는 연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따릅니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있는 환자.
- 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자.
- 표 11에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 나타내는 환자.
- NCI CTCAE v5.0에 따른 등급 0 또는 1에 대한 선행 요법의 임의의 임상적으로 유의한 독성 효과의 해결(연구자의 의견 및 의료 모니터와 논의 후 허용되는 탈모증 및 기타 AE 제외)
실패율이
- 경구, 질내 또는 경피로 제공되는 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법을 포함하는 복합 에스트로겐 및 프로게스틴
- 경구, 주사 또는 임플란트에 의한 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임법
- 링
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색/결찰
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕 참고: 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
이 연구에서 허용되지 않는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 주기적인 금욕(달력, 증상-열 요법 또는 배란 후 방법)
- 금단(성교 중단)
- 살정제 전용
- 수유 무월경 방법
- 이 프로토콜에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증이 금지됩니다.
WOCBP는 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 스크리닝 시 문서화된 음성 혈청 또는 소변 임신이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 다음을 문서화해야 합니다.
- 최소 12개월 동안 정기적인 월경의 중단으로 정의되는 폐경 후 상태 및 폐경 후 여성에 대한 실험실 참조 범위 내에 있는 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치, 또는
- 문서화된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 개인은 참여할 수 없습니다.
본 연구에서 치료되는 것 이외의 활동성 악성 질환의 이전 병력 또는 활동성 악성 질환.
예외: (i) 근치적으로 치료되었고 지난 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양, 또는 (ii) 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 또는 (iii) 모든 유형의 완전히 절제된 제자리 암종.
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환. 참고: 고립된 병변이 우연히 발견된 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 국소(
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 이전 면역요법(예: 관문 억제제, 보조자극제)과 관련된 약물로 간주되는 등급 3 이상의 면역 매개 AE의 이력.
- HIV-1 또는 HIV-2 감염. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원 양성), C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성, HCV 리보핵산에 의해 확인됨). HBV 병력이 있는 환자는 HBV DNA에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 음성인 경우 자격이 있습니다. 치료 후 바이러스가 검출되지 않는 HCV 환자 및 최소한의 바이러스 부하(
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 스크리닝 시 480msec
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회 이식술의 병력
- 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF 병력 NYHA 클래스 III 또는 IV
- 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물의 5배 제거 반감기가 경과하기 전 3주 이내에 모든 유형의 전신 항암 요법(연구 요법 포함)을 받은 경우 더 짧은 기간이 지났습니다.
- 이 현재 시험에서 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치의 마지막 투여를 사용하는 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 2주 이내 뼈 전이에 대한 방사선 조사, 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내의 다른 RT. 이전 RT에서 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 대수술; 환자는 조사자의 재량에 따라 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 생백신의 수령.
- 백신 관련 독성이 안전성 평가를 방해할 수 있기 때문에 DLT 평가 전 7일 이내에 비생 COVID-19 백신을 수령해야 합니다.
- IL-2 기반 약물을 사용한 이전 치료.
- 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 노출시키거나, 시험 결과를 혼동시키거나, 시험의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 조건 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
- 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법
SLC-3010 각 21일 주기의 1일차에 30분 이상 정맥주입
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각 21일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
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실험적: 젬시타빈 조합
SLC-3010 각 21일 주기의 1일차에 30분 이상 정맥주입 젬시타빈 1000 ㎎/㎡ 각 21일 주기의 1일과 8일에 30분 이상 정맥 점적 |
각 21일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
각 21일 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 1000 ㎎/㎡ IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT의 발생
기간: 마지막 투여 후 30일
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SLC-3010 치료의 DLT가 있는 참가자 수
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마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sunmi Shin, BSN, Project manager
- 연구 책임자: Yunjeong Jeong, M.S., Project Associate
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLC-3010-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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