SLC-3010単剤療法および併用療法の第1/2相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験

包含基準:

患者は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. -組織学的または細胞学的に文書化された、手術不能な局所進行性、転移性、または再発性の固形腫瘍：

   • パート 1 用量漸増: 標準治療で進行したか、標準治療に耐えられない固形腫瘍を有する患者、標準治療が利用できない患者、または標準治療を拒否する患者。
   • パート 2: 用量拡大 患者は、再発/転移状況で少なくとも 1 つの標準療法の前のラインを受けている必要があり、標準的な延命療法を受けているか、そのような療法を受ける資格がない場合:

   追加の一般的および腫瘍固有の包含および除外基準が適用されます。

2. -RECIST v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の成人男性または女性患者、または研究参加の同意のための法定年齢が18歳以上の場合は、現地の規制要件に従う。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、それを提供する意思があり、すべての研究手順を進んで遵守することができる患者。
5. -平均余命が3か月以上の患者。
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1の患者。
7. -表11に定義されている適切な臓器機能を示す患者。
8. -NCI CTCAE v5.0によると、以前の治療の臨床的に重大な毒性効果のグレード0または1への解決（治験責任医師の意見およびメディカルモニターとの話し合いの後、許容される脱毛症およびその他のAEを除く）

9. 生殖能力のある男性と女性の患者が、失敗率が

   1. 経口、膣内、または経皮投与による排卵の抑制に関連するホルモン避妊薬を含むエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせ
   2. 経口、注射、またはインプラントによる排卵の抑制に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊
   3. 子宮内避妊器具
   4. 子宮内ホルモン放出システム
   5. 両側卵管閉塞/結紮
   6. 精管切除されたパートナー
   7. 性的禁欲 注: 性的禁欲は、治験薬に関連するリスクの全期間中に異性間性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

   この研究で受け入れられない避妊法には、以下のものがあります。

   1. 定期的な禁欲（カレンダー、症候熱、または排卵後の方法）
   2. 引きこもり（性交中断）
   3. 殺精子剤のみ
   4. 授乳性無月経法
   5. -このプロトコルへの参加期間中および治験薬の最終投与後90日間、精子提供は禁止されています

10. -WOCBPは、治験薬の初回投与前72時間以内のスクリーニングで、血清または尿妊娠が陰性であることが文書化されている必要があります。 出産の可能性がない女性は、次のことを記録している必要があります。

    1. -閉経後の状態、少なくとも12か月間の定期的な月経の停止と定義され、閉経後の女性の検査基準範囲内にある血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが記録されている、または
    2. -文書化された子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた、または
    3. 卵巣不全が医学的に確認されている。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する個人は、参加する資格がありません。

1. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患の既往歴または活動中。

   例外: (i) 根治的治療を受け、過去 2 年以内に再発していない悪性腫瘍、または (ii) 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を完全に切除したもの、または (iii) あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除したもの。

2. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療されていない限り、治験薬の初回投与前に少なくとも4週間安定している。 注：孤立性病変が偶発的に発見された患者
3. -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている、または治験薬の初回投与前7日以内の免疫抑制療法。 話題の (
4. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。
5. -以前の免疫療法に関連する薬物と見なされたグレード3以上の免疫介在性AEの病歴（チェックポイント阻害剤、共刺激剤など）。
6. HIV-1 または HIV-2 による感染。 活動性のB型肝炎（B型肝炎ウイルス［HBV］表面抗原陽性）、C型肝炎（C型肝炎ウイルス［HCV］抗体陽性、HCVリボ核酸で確認）。 HBV DNAの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性の場合、HBVの既往歴のある患者は適格です。 治療後にウイルスが検出されないHCV患者、およびウイルス量が最小限の患者（
7. -全身療法を必要とする活動性感染症がある

8. 次のような重大な心血管疾患がある：

   1. -フリデリシアの式を使用して心拍数を補正したQT間隔> スクリーニング時に480ミリ秒
   2. -過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴
   3. -うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVまたはCHF NYHAクラスIIIまたはIVの病歴
9. -治験薬の初回投与前3週間以内の全身抗がん療法（治験療法を含む）の受領、または薬物の消失半減期の5倍が判明している場合は、いずれか短い方が経過しています。
10. -現在、介入臨床試験に参加しているか、参加したことがあります 治験化合物またはデバイスの最後の投与 この現在の試験での治療の最初の投与から4週間以内。
11. -2週間以内の骨転移に対する放射線、最初の投与前4週間以内のその他のRT 研究治療。 -以前のRTからの臨床的に関連する進行中の合併症のある患者は適格ではありません。
12. -治験薬投与前2週間以内の大手術;患者は、研究者の裁量により、毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
13. -治験薬の初回投与前4週間以内の生ワクチンの受領。
14. ワクチン関連の毒性が安全性評価を妨げる可能性があるため、DLT 評価の 7 日以内に非生 COVID-19 ワクチンを受け取った。
15. -IL-2ベースの薬物による以前の治療。
16. -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
17. -治験に参加することによって患者をリスクにさらす可能性のある状態の治療、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、治験の結果を混乱させる、または治験の全期間中の患者の参加を妨げる.
18. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
19. 女性限定：妊娠中または授乳中の方