- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05528471
청소년의 과당 및 간 질환: 비행에 도움 (FLY)
비알코올성 지방간 질환을 앓고 있는 청소년의 간 에너지 대사 및 산화 스트레스 변화에 대한 중재자로서의 식이 과당: 비행을 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 근거: 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비만 아동 및 성인의 10-20%에서 발생하는 것으로 추정되는 만성 간 질환입니다. 높은 과당 및 포화 지방 섭취는 NAFLD가 있는 성인 및 어린이의 과잉 영양, 인슐린 저항성, 심장 대사 위험(예: 이상지질혈증, 고혈압) 및 질병 발병에 기여하는 주요 식이 요인으로 생각됩니다. 체중 감소가 치료의 목표이지만 현재 NAFLD에 필요한 특정 식이 요법에 관한 증거 기반 임상 지침은 없습니다. 조사관은 이전에 NAFLD가 있는 어린이와 청소년이 총 과당(총 에너지 섭취량의 >10%)과 고과당 옥수수 시럽(총 과당 섭취량의 20-50%)이 모두 풍부한 식단을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이러한 섭취 수준은 간 기능 장애, 인슐린 저항성 및 염증 지표 증가와 관련이 있습니다. 최근 파일럿 연구에서 조사관은 NAFLD가 있는 어린이가 수축기 혈압, 체지방 비율, 간 기능 장애의 혈장 표지자(ALT, AST), 심장 대사 위험(HOMA-IR, AI-IR, TG, Apo-B100) 및 6개월간의 등칼로리/저과당 식단(총 kcal의 ~5%)에 대한 체지방 분포의 변화. 높은 수준의 과당은 인슐린 저항성, 내장 지방, 간 및 골격근 근내 지방(IMF) 침착, 간 미토콘드리아 기능 및 에너지 이용(ATP 고갈) 변화, 새로운 지방 생성 속도 증가, 염증, 동물 모델과 NAFLD 성인 모두에서 간 섬유증. NAFLD에 대한 성인 연구는 HFCS의 높은 섭취가 간 에너지(ATP 생산)의 변화와 인슐린 저항성 및 IMF 증가와 관련이 있지만 NAFLD가 있는 비만 아동 및 청소년에서는 연구되지 않았습니다. 또한, 비만 아동, 청소년 또는 NAFLD가 있는 성인의 이러한 과정에 대한 식이 과당 감소의 영향에 관한 정보는 없습니다. 이 계획은 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 자극(MRS)과 같은 검증되고 비침습적이며 안전한 방법론을 사용하여 다양한 과당 섭취량(저칼로리 vs 고칼로리)이 간에 미치는 영향을 비교하고 대조하는 것입니다. 미토콘드리아 에너지(ATP 생성), 간 및 골격근 지방 함량 및 NAFLD를 가진 청소년의 심장 대사 위험, 간 기능 장애, 인슐린 저항성, 염증 및 산화 스트레스의 지표.
가설
- 체중 감소 없이 12주 동안 저과당/저HFCS 식이 요법으로 치료받은 NAFLD가 있는 비만 청소년은 간 ATP 생성 지표가 크게 개선되고 간/골격근 지방 침착이 감소합니다. 고과당/고급 HFCS 식단.
- 체중 감소 없이 12주 동안 저과당/저HFCS 식이 요법으로 치료받은 NAFLD가 있는 비만 청소년은 내장 및 피하 지방, 인슐린 저항성, 간 및 심장 대사 기능 장애, 염증 지표의 상당한 개선을 가져올 것입니다. 고 과당/고 HFCS 식단의 효과와 비교할 때 산화 스트레스.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana R Mager, PhD RD
- 전화번호: 780-492-7687
- 이메일: mager@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 0K2
- 모병
- Clinical Research Unit, University of Alberta
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수석 연구원:
- Diana R Mager, PhD RD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 NAFLD 진단을 받은 12-18세(Tanner Stage: III-V)의 비만 소년 소녀
제외 기준:
- 지방간염(윌슨병, 다양한 대사 장애, 바이러스성 간염)과 관련된 알려진 원발성 간 질환의 병력이 있는 모든 환자(7);
- 제2형 당뇨병으로 알려진 1차 진단을 받은 모든 환자 또는 인슐린 투여 환자;
- 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드, 발프로산, 스타틴)을 복용 중인 환자
- 가교 섬유증의 증거가 있는 환자(8); 그리고
- 흡연 또는 음주의 상당한 병력이 있는 것으로 알려진 환자(6, 9) 및
- 활성 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 비만 치료를 위해 비만 수술을 받은 모든 환자
- MRS/MRI 검사에 대한 금기 사항이므로 심장 박동 조율기 또는 금속 핀이 있는 참가자
- 임신한 것으로 알려진 가임 가능성이 있는 참가자(MRS/MRI에 대한 금기 사항이므로) 검사. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 MRS/MRI 검사 전에 일상적인 임신 검사(소변)를 받아야 합니다. 이는 기준선 연구 방문에서 수행됩니다.
- 상당한 발달 지연 또는 연구 절차에 참여하는 능력을 방해하는 상당한 동반이환이 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
등칼로리 및 저과당/저HFCS 식단(총 에너지 섭취량(TEI)의 ~5%, HFCS 최대: 총 과당 섭취량의 10-15%)(n=35)
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등칼로리, 저과당 식이(총 에너지 섭취량(TEI)의 ~5%, HFCS 최대: 총 과당 섭취량의 10-15%)와 등열량, 고과당 식이(TEI의 ~10%; NAFLD가 있는 청소년에서 HFCS 최대 과당 섭취량의 20-30%).
10% 고과당 식단은 표준 치료의 일부이며 개입이 아닙니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
고과당 식단(TEI의 ~10%; HFCS 최대 총 과당 섭취량의 20-30%)(n=35)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 개입에 대한 반응으로 복부 MRI 스캔에서 31P 스펙트럼의 변화.
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선과 3개월 사이, 개인 간 및 연구 부문 간 복부 자기 공명 스캔에서 얻은 31P 스펙트럼에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 변화.
각 개인의 차이(기준 값-3개월 값)를 계산하여 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
이것은 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 개입에 따른 간내 근세포 표면적의 변화.
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선에서 개인 간 및 연구 부문 사이의 3개월 사이에 자기 공명 스캔에서 얻은 복부 1H1-Spectra로 측정한 간 근육내 세포 표면적(cm3/ht2). 각 값에 대한 계산은 각 개인에 대해 (기준선 값 - 3개월 값)됩니다. .
단위는 설명에 제공되었습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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식이조절에 따른 내장지방(VAT cm3/ht2) 및 피하지방(SAT cm3/ht2) 표면적 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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복부 1H1-복부 MRI 스캔에서 측정된 내장 지방 조직(VAT) 및 피하 지방 조직(SAT)의 변화는 기준선과 3개월 사이, 개인 간 및 연구 부문 사이의 분포를 스캔합니다. 각 값에 대한 계산은 (기준선 값 - 3 월 값) SAT(cm3/높이 2) 및 VAT(cm3/높이 2) .
단위는 설명에 제공되었습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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식이 중재에 따른 간 기능 장애 지표의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선과 3개월 사이, 개인 간 및 연구 부문 간 혈청 AST(U/L), ALT(U/L), GGT(U/L).
각 값에 대한 계산은 각 개별 혈액 검사에 대해 (기준 값 - 3개월 값) 것입니다.
단위는 설명에 제공되었습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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식이 중재에 따른 심장대사 위험인자의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선과 3개월 간의 개인 간 및 연구 부문 간 혈청 트리글리세리드(mmol/L) 총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL 콜레스테롤(mmol/L)).
각 값에 대한 계산은 각 개별 혈액 검사에 대해 (기준 값 - 3개월 값) 것입니다.
단위는 설명에 제공되었습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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식이 개입에 대한 반응으로 인슐린 저항성 측정의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선에서 3개월 사이, 개인 간 및 연구 부문 간 인슐린 저항성 지표(혈청 인슐린 mU/L, HOMA-IR)의 변화.
HOMA-IR은 다음 방정식으로 계산됩니다.
HOMA-IR = 공복 혈당(mmol/l) * 공복 인슐린(μU/ml/22.5).
각 값에 대한 계산은 각 개별 혈액 검사에 대해 (기준 값 - 3개월 값) 것입니다.
단위는 설명에 제공되었습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00049795
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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