若者のフルクトースと肝臓病: 彼らが飛ぶのを助ける (FLY)
非アルコール性脂肪肝疾患の若者の肝エネルギー代謝と酸化ストレスの変化に対するメディエーターとしての食事フルクトース:飛ぶのを助ける.
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠: 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肥満の子供と成人の 10 ~ 20% に発生すると推定される慢性肝疾患です。 高フルクトースと飽和脂肪の摂取は、NAFLD の成人と子供の過剰栄養、インスリン抵抗性、心臓代謝リスク (脂質異常症、高血圧など)、および疾患の病因に寄与する主要な食事要因であると考えられています。 減量は治療の目標ですが、現在、NAFLD に必要な特定の食事療法に関するエビデンスに基づく臨床ガイドラインはありません。 研究者は以前、NAFLD の子供と青年が総フルクトース (総エネルギー摂取量の 10% 以上) と高フルクトース コーン シロップ (総フルクトース摂取量の 20-50%) の両方が豊富な食事をしていることを示しました。 これらの摂取量は、肝機能障害、インスリン抵抗性、および炎症の指標の増加と関連していました。 最近のパイロット研究で、研究者は、NAFLD の子供が収縮期血圧、体脂肪率、肝機能障害の血漿マーカー (ALT、AST)、心臓代謝リスク (HOMA-IR、AI-IR、 TG、Apo-B100) および 6 か月間の等カロリー/低果糖食 (総 kcal の約 5%) に応じた体脂肪分布の変化。 食事中の高レベルのフルクトースは、インスリン抵抗性、内臓脂肪症、肝臓および骨格筋の筋細胞内脂肪 (IMF) 沈着、肝臓のミトコンドリア機能の変化およびエネルギー利用 (ATP 枯渇)、de novo 脂質生成率の増加、炎症、動物モデルとNAFLDの成人の両方における肝線維症。 NAFLD の成人研究では、HFCS の高摂取の影響が肝臓エネルギー論の変化 (ATP 産生) およびインスリン抵抗性と IMF の増加に関連付けられていますが、これは NAFLD の肥満の子供や青年では研究されていません。 さらに、NAFLD の肥満の子供、青年、または成人のいずれにおいても、食物果糖の減少がこれらのプロセスに与える影響に関する情報は入手できません。 計画では、磁気共鳴画像法 (MRI) や磁気共鳴刺激法 (MRS) などの検証済みの非侵襲的で安全な方法論を使用して、等カロリー食でさまざまなフルクトース摂取量 (低 vs 高) が肝臓に及ぼす影響を比較対照する予定です。 NAFLDの青年におけるミトコンドリアのエネルギー(ATP産生)、肝臓および骨格筋の脂肪含有量、および心臓代謝リスクのマーカー、肝機能障害、インスリン抵抗性、炎症および酸化ストレス。
仮説
- 低フルクトース/低 HFCS の食事で 12 週間以上治療された NAFLD の肥満の青年は、体重減少がない場合、肝臓の ATP 産生の指標が大幅に改善され、肝臓/骨格筋の脂肪沈着が減少します。高フルクトース/高HFCS食。
- 低フルクトース/低HFCS食で12週間以上治療されたNAFLDの肥満青年は、減量がない場合、内臓脂肪と皮下脂肪の指標、インスリン抵抗性、肝臓と心代謝機能障害、炎症のマーカーが大幅に改善されます。高フルクトース/高HFCSダイエットの影響と比較した場合の酸化ストレス。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Diana R Mager, PhD RD
- 電話番号:780-492-7687
- メール:mager@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 0K2
- 募集
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
主任研究者:
- Diana R Mager, PhD RD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的にNAFLDと診断された12〜18歳(タナーステージ:III〜V)の肥満の少年少女
除外基準:
- 脂肪性肝炎(ウィルソン病、さまざまな代謝障害、ウイルス性肝炎)に関連する既知の原発性肝疾患の病歴を持つすべての患者(7)。
- 2型糖尿病の既知の一次診断を受けたすべての患者またはインスリンを使用している患者;
- -脂肪肝を引き起こすことが知られている薬を服用している患者(例:メトトレキサート、コルチコステロイド、バルプロ酸、スタチン);
- 架橋性線維症の証拠がある患者 (8);と
- 重大な喫煙歴またはアルコール摂取歴のある患者 (6, 9) および
- -積極的な減量プログラムを受けている、および/または肥満の治療のために肥満手術を受けた患者
- -心臓ペースメーカーまたは金属ピンを使用している参加者は、MRS / MRI検査の禁忌であるため
- -妊娠していることが知られている妊娠の可能性のある参加者(これはMRS / MRIの禁忌であるため)テスト。 出産の可能性のあるすべての女性は、MRS / MRI検査の前に定期的な妊娠検査(尿)を受けるよう求められます。 これは、ベースライン調査の訪問で実施されます
- -重大な発達遅延または研究手順に参加する能力を排除する重大な併存症のある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
等カロリーおよび低フルクトース/低 HFCS ダイエット (総エネルギー摂取量 (TEI) の約 5%; HFCS 最大: 総フルクトース摂取量の 10-15%) (n=35)
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等カロリー、低フルクトース ダイエット (総エネルギー摂取量 (TEI) の ~ 5%; HFCS 最大: 総フルクトース摂取量の 10-15%) を等カロリー、高フルクトース ダイエット (TEI の ~ 10%; NAFLD の青年における HFCS は、最大で総フルクトース摂取量の 20 ~ 30% です。
フルクトースを 10% 増やす食事療法は標準治療の一部であり、介入ではありません。
他の名前:
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介入なし:対照群
高フルクトース食による等カロリー (TEI の約 10%; HFCS 最大フルクトース摂取量の 20-30%) (n=35)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入に応じた腹部 MRI スキャンからの 31P スペクトルの変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月間の腹部磁気共鳴スキャンから得られた 31P スペクトルの曲線下面積 (AUC) の変化は、個人間および研究群間で。
個人ごとに差(ベースライン値-3ヶ月値)を算出し、ベースラインからの変化を判定します。
これは両方のグループで行われます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入に応じた肝臓の筋細胞内表面積の変化。
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインと個人間および研究群間の 3 か月間の磁気共鳴スキャンから得られた腹部 1H1-スペクトルによって測定される肝筋細胞内表面積 (cm3/ht2)。各値の計算は、各個人について (ベースライン値 - 3 か月値) .
ユニットは説明に記載されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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食事介入に応じた内臓脂肪組織 (VAT cm3/ht2) および皮下脂肪組織 (SAT cm3/ht2) の表面積の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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腹部 1H1-腹部 MRI スキャンから測定された内臓脂肪組織 (VAT) および皮下脂肪組織 (SAT) の変化は、個人間および研究群間のベースラインと 3 か月間のコンテンツ/分布です。各値の計算は (ベースライン値 - 3 SAT (cm3/高さ 2) および VAT (cm3/高さ 2) の月の値)。 .
ユニットは説明に記載されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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食事介入に応じた肝機能障害マーカーの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインと個人間および研究群間の3か月間の血清AST(U / L)、ALT(U / L)、GGT(U / L)。
各値の計算は、個々の血液検査ごとに (ベースライン値 - 3 か月の値) になります。
ユニットは説明に記載されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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食事介入に応じた心臓代謝危険因子の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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血清トリグリセリド (mmol/L) 総コレステロール、HDL-および LDL コレステロール (mmol/L)) は、ベースラインと 3 か月間の個人間および研究群間。
各値の計算は、個々の血液検査ごとに (ベースライン値 - 3 か月の値) になります。
ユニットは説明に記載されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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食事介入に応じたインスリン抵抗性の尺度の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインと 3 か月間の個人間および研究群間のインスリン抵抗性マーカー (血清インスリン mU/L、HOMA-IR) の変化。
HOMA-IR は次の式で計算されます。
HOMA-IR=空腹時グルコース(mmol/l)×空腹時インスリン(μU/ml/22.5)。
各値の計算は、個々の血液検査ごとに (ベースライン値 - 3 か月の値) になります。
ユニットは説明に記載されています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Diana R Mager, PhD RD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00049795
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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