- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528471
Fruktoza i choroby wątroby u młodzieży: pomóż im latać (FLY)
Dietetyczna fruktoza jako mediator zmienionego metabolizmu energii w wątrobie i stresu oksydacyjnego u młodzieży z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: POMÓŻ IM FLY.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania: Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest przewlekłą chorobą wątroby, która według szacunków występuje u 10-20% otyłych dzieci i dorosłych. Uważa się, że wysokie spożycie fruktozy i tłuszczów nasyconych to główne czynniki dietetyczne przyczyniające się do przekarmiania, insulinooporności, ryzyka sercowo-metabolicznego (np. dyslipidemii, nadciśnienia) i patogenezy chorób u dorosłych i dzieci z NAFLD. Chociaż celem leczenia jest utrata masy ciała, obecnie nie ma opartych na dowodach klinicznych wytycznych dotyczących konkretnego leczenia dietetycznego potrzebnego w przypadku NAFLD. Badacz wykazał wcześniej, że dzieci i młodzież z NAFLD mają diety bogate zarówno we fruktozę całkowitą (>10% całkowitego spożycia energii), jak i syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy (20-50% całkowitego spożycia fruktozy). Te poziomy spożycia były związane ze wzrostem wskaźników dysfunkcji wątroby, insulinooporności i stanów zapalnych. W niedawnym badaniu pilotażowym badacz wykazał, że dzieci z NAFLD doświadczyły znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, osoczowych markerów dysfunkcji wątroby (ALT, AST), ryzyka sercowo-metabolicznego (HOMA-IR, AI-IR, TG, Apo-B100) i zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na sześciomiesięczną dietę izokaloryczną/o niskiej zawartości fruktozy (~5% całkowitej liczby kcal). Wysoki poziom fruktozy w diecie jest niezależnie związany z opornością na insulinę, otyłością trzewną, odkładaniem się tłuszczu wewnątrzkomórkowego (IMF) w wątrobie i mięśniach szkieletowych, zmienioną funkcją mitochondriów wątroby i wykorzystaniem energii (wyczerpanie ATP), zwiększonym tempem lipogenezy de novo, stanem zapalnym, i zwłóknienie wątroby zarówno w modelach zwierzęcych, jak i u dorosłych z NAFLD. Podczas gdy badania z udziałem dorosłych osób z NAFLD powiązały wpływ wysokiego spożycia HFCS ze zmienioną energetyką wątroby (wytwarzanie ATP) oraz zwiększeniem oporności na insulinę i IMF, nie badano tego u otyłych dzieci i młodzieży z NAFLD. Ponadto nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu redukcji fruktozy w diecie na te procesy u otyłych dzieci, młodzieży lub dorosłych z NAFLD. Planuje się wykorzystanie sprawdzonych, nieinwazyjnych i bezpiecznych metod, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i stymulacja rezonansem magnetycznym (MRS), w celu porównania i zestawienia wpływu zróżnicowanego spożycia fruktozy (niskie vs wysokie) w dietach izokalorycznych na wątrobę mitochondrialna energetyka (produkcja ATP), zawartość tłuszczu w wątrobie i mięśniach szkieletowych oraz markery ryzyka sercowo-metabolicznego, dysfunkcji wątroby, insulinooporności, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u młodzieży z NAFLD.
hipotezy
- U otyłych nastolatków z NAFLD leczonych dietą o niskiej zawartości fruktozy/o niskiej zawartości HFCS przez 12 tygodni, przy braku utraty masy ciała, nastąpi znaczna poprawa wskaźników produkcji ATP w wątrobie i zmniejszone odkładanie się tłuszczu w wątrobie/mięśniach szkieletowych w porównaniu z efektami dieta o wyższej zawartości fruktozy / HFCS.
- U otyłych nastolatków z NAFLD leczonych dietą o niskiej zawartości fruktozy/o niskiej zawartości HFCS przez 12 tygodni, przy braku utraty masy ciała, nastąpi znaczna poprawa wskaźników otyłości trzewnej i podskórnej, insulinooporności oraz markerów dysfunkcji wątroby i sercowo-metabolicznych, stanów zapalnych i stres oksydacyjny w porównaniu ze skutkami diety o wyższej zawartości fruktozy/wyższej zawartości HFCS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana R Mager, PhD RD
- Numer telefonu: 780-492-7687
- E-mail: mager@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Unit, University of Alberta
-
Główny śledczy:
- Diana R Mager, PhD RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyli chłopcy i dziewczęta w wieku 12-18 lat (stadium Tannera: III-V) z klinicznie rozpoznaną NAFLD
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci ze stwierdzoną pierwotną chorobą wątroby związaną ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (choroba Wilsona, różne zaburzenia metaboliczne, wirusowe zapalenie wątroby) w wywiadzie (7);
- Wszyscy pacjenci ze znanym pierwotnym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 lub przyjmujący insulinę;
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby (np. metotreksat, kortykosteroidy, kwas walproinowy, statyny);
- Pacjenci z objawami zwłóknienia pomostowego (8); I
- Pacjenci ze znaną znaczącą historią palenia lub spożywania alkoholu (6, 9) i
- Każdy pacjent przechodzący program aktywnego odchudzania i/lub który przeszedł operację bariatryczną w celu leczenia otyłości
- Każdy uczestnik z rozrusznikiem serca lub metalowymi szpilkami, ponieważ jest to przeciwwskazaniem do badania MRS/MRI
- Każda uczestniczka w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży (jest to przeciwwskazaniem do wykonania MRS/MRI). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o poddanie się rutynowemu testowi ciążowemu (mocz) przed badaniem MRS/MRI. Zostanie to przeprowadzone podczas podstawowej wizyty studyjnej
- Każde dziecko ze znacznym opóźnieniem rozwojowym lub istotną chorobą współistniejącą, która wyklucza możliwość udziału w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dieta izokaloryczna i niskofruktozowa/o niskiej zawartości HFCS (~5% całkowitego spożycia energii (TEI); HFCS maks.: 10-15% całkowitego spożycia fruktozy) (n=35)
|
Porównanie izokalorycznej diety o niskiej zawartości fruktozy (~5% całkowitego spożycia energii (TEI); HFCS max: 10-15% całkowitego spożycia fruktozy) z izokaloryczną dietą o wyższej zawartości fruktozy (~10% TEI; HFCS max 20-30% całkowitego spożycia fruktozy) u młodzieży z NAFLD.
Dieta z 10% wyższą zawartością fruktozy jest częścią standardowej opieki i NIE jest interwencją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dieta izokaloryczna z wyższą zawartością fruktozy (~10% TEI; HFCS maks. 20-30% całkowitego spożycia fruktozy) (n=35)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w widmach 31P ze skanów MRI jamy brzusznej w odpowiedzi na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiany pola pod krzywą (AUC) dla widm 31P uzyskanych ze skanu rezonansu magnetycznego jamy brzusznej między wartością wyjściową a 3 miesiącami między osobami i między ramionami badania.
Obliczymy różnicę (wartość wyjściowa - wartość 3 miesiące) dla każdej osoby, aby określić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Odbędzie się to w obu grupach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni wewnątrzkomórkowej wątroby w odpowiedzi na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Pole powierzchni wewnątrzkomórkowej wątroby (cm3/ht2) mierzone za pomocą widma 1H1 jamy brzusznej uzyskanych ze skanów rezonansu magnetycznego między wartością początkową a 3 miesiącami pomiędzy osobami i pomiędzy grupami badania. Obliczenia dla każdej wartości będą (wartość początkowa - wartość po 3 miesiącach) dla każdej osoby .
Jednostka została podana w opisie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT cm3/ht2) i podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT cm3/ht2) w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) i podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) mierzone na podstawie zawartości/dystrybucji ze skanów rezonansu magnetycznego jamy brzusznej 1H1 jamy brzusznej między wartością wyjściową a 3 miesiącami między osobami i między grupami badania. Obliczenia dla każdej wartości wyniosą (wartość wyjściowa - 3 wartość miesięczna) dla SAT (cm3/wzrost2) i VAT (cm3/wzrost2). .
Jednostka została podana w opisie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników dysfunkcji wątroby w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Stężenie AST (j./l), ALT (j./l), GGT (j./l) w surowicy między wartością wyjściową a 3 miesiącami między osobami i ramionami badania.
Obliczenia dla każdej wartości będą (wartość wyjściowa - wartość 3-miesięczna) dla każdej indywidualnej pracy krwi.
Jednostka została podana w opisie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana czynników ryzyka sercowo-metabolicznego w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Stężenie triglicerydów w surowicy (mmol/l), cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL (mmol/l)) między wartością wyjściową a 3 miesiącami między osobami i między grupami badania.
Obliczenia dla każdej wartości będą (wartość wyjściowa - wartość 3-miesięczna) dla każdej indywidualnej pracy krwi.
Jednostka została podana w opisie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana miar insulinooporności w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmiany w markerach insulinooporności (insulina w surowicy mU/L, HOMA-IR) między wartością wyjściową a 3 miesiącami między osobami i między grupami badania.
HOMA-IR oblicza się za pomocą następującego równania.
HOMA-IR=glukoza na czczo w mmol/l*insulina na czczo w μU/ml/22,5.
Obliczenia dla każdej wartości będą (wartość wyjściowa - wartość 3-miesięczna) dla każdej indywidualnej pracy krwi.
Jednostka została podana w opisie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049795
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .