Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten fruktoosi- ja maksasairaudet: Auta heitä LENTÄMÄÄN (FLY)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Ruokavalion fruktoosi välittäjänä muuttuneessa maksan energia-aineenvaihdunnassa ja oksidatiivisessa stressissä nuorilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus: Auta heitä LENTÄMÄÄN.

Liikalihavuus on lisääntynyt kaikkialla maailmassa. Tämä on johtanut lasten maksasairauden, jota kutsutaan alkoholittomaksi rasvamaksasairauksiksi (NAFLD), lisääntymiseen merkittävästi. NAFLD on maksasairaus, joka vaihtelee maksassa kertyneestä ylimääräisestä rasvasta tulehtuneeseen ja rasvamaksaan, jossa on fibroosi ja kirroosi. NAFLD:n uskotaan johtuvan paljon prosessoituja elintarvikkeita sisältävien ruokavalioiden aiheuttamista muutoksista energia-, rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnassa. Sokerin (etenkin korkeafruktoosipitoisen maissisiirapin tai HFCS:n) ja jalostettujen elintarvikkeiden rasvaisten ruokien on osoitettu lisäävän insuliiniresistenssiä, tekijän, jonka uskotaan aiheuttavan rasvamaksaa. Tällä hetkellä NAFLD:n päähoito on painonpudotus. Parasta tapaa saavuttaa tämä ei kuitenkaan tiedetä. Tutkija on aiemmin osoittanut, että NAFLD:tä sairastavat nuoret syövät paljon rasvaisia ​​ja sokeripitoisia ruokia ja että kun he vähentävät syömänsä HFCS:ää sisältävien ruokien määrää, he kokevat jonkin verran parannuksia insuliiniresistenssissä ja maksan toimintahäiriöissä, vaikka he eivät laihtuisikaan. . Suunnitelmana on verrata ja verrata sitä, kuinka kaksi erilaista ruokavaliota (korkea ja matala HFCS:ää sisältävä ruokavalio) voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon rasvaa kerääntyy maksaan ja voiko alempi HFCS-ruokavalio auttaa vähentämään maksavaurioita nuorilla, joilla on NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perusteet: Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on krooninen maksasairaus, jonka arvioidaan esiintyvän 10–20 prosentilla lihavista lapsista ja aikuisista. Runsaan fruktoosin ja tyydyttyneiden rasvojen saannin uskotaan olevan merkittäviä ravitsemustekijöitä, jotka vaikuttavat liialliseen ravitsemukseen, insuliiniresistenssiin, sydän-aineenvaihduntariskiin (esim. dysplipidemia, verenpainetauti) ja sairauden patogeneesiin aikuisilla ja lapsilla, joilla on NAFLD. Vaikka painonpudotus on hoidon tavoite, tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita NAFLD:n tarvitsemasta erityisestä ruokavaliohoidosta. Tutkija on aiemmin osoittanut, että NAFLD:tä sairastavien lasten ja nuorten ruokavaliossa on runsaasti sekä kokonaisfruktoosia (>10 % kokonaisenergian saannista) että runsaasti fruktoosipitoista maissisiirappia (20-50 % kokonaisfruktoosin saannista). Nämä saantimäärät liittyivät maksan toimintahäiriön, insuliiniresistenssin ja tulehduksen lisääntymiseen. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa tutkija on osoittanut, että NAFLD:tä sairastavien lasten systolinen verenpaine, kehon rasvaprosentti, plasman maksan toimintahäiriön merkkiaineet (ALT, AST), kardiometabolinen riski (HOMA-IR, AI-IR, TG, Apo-B100) ja muutokset kehon rasvan jakautumisessa vastauksena kuuden kuukauden isokaloriseen/vähän fruktoosipitoiseen ruokavalioon (~5 % kokonaiskcalista). Ruoan korkeat fruktoosipitoisuudet on yhdistetty riippumattomasti insuliiniresistenssiin, sisäelinten rasvaisuuteen, maksan ja luustolihasten intramyosellulaariseen rasvakertymään (IMF), muuttuneeseen maksan mitokondrioiden toimintaan ja energian kulutukseen (ATP:n väheneminen), lisääntyneeseen de novo -lipogeneesiin, tulehduksiin, ja maksafibroosi sekä eläinmalleilla että aikuisilla, joilla on NAFLD. Vaikka NAFLD:n aikuistutkimukset ovat yhdistäneet HFCS:n runsaan saannin vaikutuksen muuttuneeseen maksan energiatehokkuuteen (ATP-tuotantoon) ja lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin ja IMF:ään, tätä ei ole tutkittu lihavilla lapsilla ja nuorilla, joilla on NAFLD. Lisäksi ei ole saatavilla tietoa ruokavalion fruktoosin vähentämisen vaikutuksista näihin prosesseihin lihavilla lapsilla, nuorilla tai aikuisilla, joilla on NAFLD. Suunnitelmana on käyttää validoituja, ei-invasiivisia ja turvallisia menetelmiä, kuten magneettikuvausta (MRI) ja magneettiresonanssistimulaatiota (MRS), vertaillakseen ja verratakseen vaihtelevien fruktoosin saannin (matala tai korkea) vaikutuksia maksaan isokalorisissa ruokavalioissa. mitokondrioiden energeettinen (ATP-tuotanto), maksan ja luuston lihasten rasvapitoisuus ja sydän-aineenvaihdunnan riskin, maksan toimintahäiriön, insuliiniresistenssin, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkerit nuorilla, joilla on NAFLD.

Hypoteesit

  1. Liikalihavat nuoret, joilla on NAFLD ja joita hoidetaan vähäfruktoosi-/vähä-HFCS-ruokavaliolla 12 viikon ajan, ilman painonpudotusta, johtavat merkittäviin parannuksiin maksan ATP-tuotannon indekseissä ja maksan/luurankolihaksen rasvakertymän vähenemiseen verrattuna korkeampi fruktoosi / korkeampi HFCS-ruokavalio.
  2. Liikalihavat nuoret, joilla on NAFLD ja joita hoidetaan vähäfruktoosi-/vähä-HFCS-ruokavaliolla 12 viikon ajan, ilman painonpudotusta, johtavat merkittäviin parannuksiin viskeraalisen ja ihonalaisen rasvaisuuden, insuliiniresistenssin sekä maksan ja sydän-aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden, tulehduksen merkkiaineissa. ja oksidatiivinen stressi verrattuna korkeamman fruktoosipitoisuuden/korkeamman HFCS-ruokavalion vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diana R Mager, PhD RD
  • Puhelinnumero: 780-492-7687
  • Sähköposti: mager@ualberta.ca

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 0K2
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Unit, University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Diana R Mager, PhD RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat lihavat pojat ja tytöt (Tanner-vaihe: III-V), joilla on kliinisesti diagnosoitu NAFLD

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki potilaat, joilla on tiedetty primaarinen maksasairaus, joka liittyy steatohepatiittiin (Wilsonin tauti, erilaiset aineenvaihduntahäiriöt, virushepatiitti) (7);
  2. Kaikki potilaat, joilla on tiedossa tyypin 2 diabetes tai jotka käyttävät insuliinia;
  3. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia (esim. metotreksaatti, kortikosteroidit, valproiinihappo, statiinit);
  4. Potilaat, joilla on merkkejä siltafibroosista (8); ja
  5. Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä tupakointi tai alkoholinkäyttö (6, 9) ja
  6. Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen painonpudotusohjelma ja/tai jolle on tehty bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon
  7. Kaikki osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai metallinastat, koska tämä on vasta-aihe MRS-/MRI-tutkimukselle
  8. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva osallistuja, jonka tiedetään olevan raskaana (koska tämä on vasta-aihe MRS-/MRI-tutkimukselle). Kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​pyydetään tekemään rutiiniraskaustesti (virtsa) ennen MRS-/MRI-testiä. Tämä tehdään perustutkimusvierailulla
  9. Jokainen lapsi, jolla on merkittävä kehitysviive tai merkittävä rinnakkaissairaus, joka esti kyvyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Isokalorinen ja vähäfruktoosi/matala HFCS-ruokavalio (~5 % kokonaisenergian saannista (TEI); HFCS max: 10-15 % fruktoosin kokonaissaannista) (n=35)
Vertaamalla isokalorista, vähäfruktoosipitoista ruokavaliota (~5 % kokonaisenergian saannista (TEI); HFCS max: 10-15 % fruktoosin kokonaissaannista) isokaloriseen korkeafruktoosipitoiseen ruokavalioon (~10 % TEI:stä; HFCS max 20-30 % fruktoosin kokonaissaannista) nuorilla, joilla on NAFLD. 10 % korkeampi fruktoosiruokavalio on osa normaalia hoitoa, eikä se ole väliintulo.
Muut nimet:
  • Fruktoosin interventio
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Isokalorinen korkeammalla fruktoosipitoisella ruokavaliolla (~10 % TEI:stä; HFCS max 20-30 % fruktoosin kokonaissaannista) (n=35)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 31P-spektreissä vatsan MRI-skannauksista vastauksena ruokavalioon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutokset käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) 31P-spektreille, jotka on saatu vatsan magneettiresonanssiskannauksesta lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden ja tutkimusryhmien välillä. Laskemme eron (perusarvo - 3 kuukauden arvo) kullekin yksilölle määrittääksemme muutoksen lähtötasosta. Tämä tehdään molemmissa ryhmissä.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan intramyosellulaarisessa pinta-alassa vastauksena ruokavalioon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Maksan intramyosellulaarinen pinta-ala (cm3/ht2) mitattuna vatsan 1H1-spektreillä, jotka on saatu magneettiresonanssiskannauksista lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden välillä ja tutkimusryhmien välillä. Kunkin arvon laskenta on (perusarvo - 3 kuukauden arvo) jokaiselle yksilölle . Yksikkö on ilmoitettu kuvauksessa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Viskeraalisen rasvakudoksen (VAT cm3/ht2) ja ihonalaisen rasvakudoksen (SAT cm3/ht2) pinta-alan muutos vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) ja ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) mitattuna vatsan 1H1-vatsan MRI-skannausten sisällöstä/jakaumasta lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden ja tutkimusryhmien välillä. Kunkin arvon laskelma (perusarvo - 3) kuukauden arvo) SAT:lle (cm3/korkeus 2) ja ALV:lle (cm3/korkeus2). . Yksikkö on ilmoitettu kuvauksessa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos maksan toimintahäiriön merkkiaineissa vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Seerumin AST (U/L), ALT (U/L), GGT (U/L) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden ja tutkimusryhmien välillä. Kunkin arvon laskeminen (perusarvo - 3 kuukauden arvo) tehdään jokaiselle yksittäiselle verityölle. Yksikkö on ilmoitettu kuvauksessa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöissä vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Seerumin triglyseridit (mmol/L) kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli (mmol/L)) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden ja tutkimusryhmien välillä. Kunkin arvon laskeminen (perusarvo - 3 kuukauden arvo) tehdään jokaiselle yksittäiselle verityölle. Yksikkö on ilmoitettu kuvauksessa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos insuliiniresistenssin mittareissa vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutokset insuliiniresistenssin markkereissa (seerumin insuliini mU/L, HOMA-IR) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä yksilöiden ja tutkimusryhmien välillä. HOMA-IR lasketaan seuraavalla yhtälöllä. HOMA-IR = paastoglukoosi mmol/l*paastoinsuliini yksikössä μU/ml/22,5. Kunkin arvon laskeminen (perusarvo - 3 kuukauden arvo) tehdään jokaiselle yksittäiselle verityölle. Yksikkö on ilmoitettu kuvauksessa.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa