공복 상태의 건강한 성인 대상자에서 Etoricoxib의 생물학적 동등성 연구
2022년 9월 7일 업데이트: Hala Masoud, Future University in Egypt
공복 상태에서 건강한 성인 피험자에게 경구 투여 후 두 가지 다른 의약품의 Etoricoxib를 비교하는 무작위, 단일 경구 용량, 양방향 교차, 공개 라벨, 실험실 맹검, 생물학적 동등성 연구
공복 상태의 건강한 성인 피험자에게 단회 경구 투여 후 각각 Etoricoxib 90mg을 함유하는 두 가지 다른 즉시 방출 제품의 상대적인 혈장 생체이용률 및 그에 따른 생물학적 동등성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 2단계, 2단계, 교차 디자인으로 무작위 배정되어 각 단계에서 단식 조건 하에 세척과 함께 테스트 제품(T) 또는 참조 제품(R)의 단일 용량을 받았습니다. 14일의 기간.
검증된 LC-MS-MS 방법을 사용하여 Etoricoxib 혈장 농도를 결정한 후 약동학 및 Phoenix WinNonlin® 소프트웨어를 사용한 통계 분석을 통해 평균 생물학적 동등성을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11835
- Future Research Center (FRC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의를 얻습니다.
- 18세 - 55세,
- 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
- 유의한 편차가 없는 활력 징후.
- 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않음
제외 기준:
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 임의의 장애 또는 상태의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 알레르기, 피부, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 암의 병력.
- 모든 약물 또는 다중 알레르기에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응.
- 연구 1상 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 알코올 또는 용제 섭취.
- 약물의 규칙적인 사용.
- 남용 약물의 긍정적인 소변 검사.
- 투약 전 14일 동안 및 연구 동안 임의의 전신 약물(처방 약물, OTC 제품, 보충제 또는 약초 제제)의 사용.
- 상당한 흡연(담배 하루에 한 갑 이상)의 이력 또는 존재 또는 투약 전 48시간 동안 체크아웃까지 금연 거부.
- 지난 60일 이내의 헌혈.
- 연구의 1상 시작 전 60일 이내에 또 다른 생물학적 동등성 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품(T)
피험자는 10시간 동안 밤새 금식한 후 약 240ml의 물과 함께 90mg 에토리콕시브 단일 정제를 투여받았습니다.
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Etoricoxib 90mg을 포함하는 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 참고 제품(R)
피험자는 10시간 동안 밤새 금식한 후 약 240ml의 물과 함께 90mg 에토리콕시브 단일 정제를 투여받았습니다.
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Etoricoxib 90mg을 포함하는 즉시 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax는 최대 Etoricoxib 피크 농도에서 관찰됩니다.
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간(t last)까지 계산된 Etoricoxib 혈장 농도-시간 곡선 아래 누적 면적
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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마지막으로 관찰된 농도를 기준으로 무한대로 외삽된 투여 시간의 AUC
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 시간(Tmax)
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax에 도달할 때까지의 시간
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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겉보기 말단 반감기(t½)
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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pseudo-equilibrium of distribution에 도달한 후 Etoricoxib 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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겉보기 제거율 상수(Kel).
기간: (투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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곡선의 끝(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수
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(투여 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75에서. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COX-B-20-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 및 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는
액세스 권한을 얻으려면.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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