Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etorikoxib bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon éhgyomri állapotban

2022. szeptember 7. frissítette: Hala Masoud, Future University in Egypt

Véletlenszerű, egyszeri orális dózisú, kétirányú keresztezett, nyílt, laboratóriumi vak, bioekvivalencia vizsgálat, amely az etorikoxibot két különböző gyógyszerkészítményből hasonlítja össze orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokkal éhezés mellett

Két különböző, 90 mg etorikoxibot tartalmazó azonnali hatóanyag-leadású készítmény relatív plazma biohasznosulásának, és ezáltal bioekvivalenciájának értékelése és összehasonlítása egészséges felnőtt alanyoknál, éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott alanyokat kétfázisú, kétszekvenciás, keresztezett elrendezésben randomizálták, hogy minden fázisban egyetlen adagot kapjanak a teszttermékből (T) vagy a referenciatermékből (R) éheztetés mellett, kimosással. 14 napos időszak.

Az etorikoxib plazmakoncentrációját validált LC-MS-MS módszerrel határoztuk meg, ezt követte a farmakokinetika, majd statisztikai analízis a Phoenix WinNonlin® szoftverrel az átlagos bioekvivalencia meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálathoz írásos beleegyezés szükséges.
  • 18-55 év,
  • Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között
  • Nincsenek klinikailag szignifikáns betegségei a kórelőzményben, vagy a fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős leletet.
  • Életjelek jelentős eltérések nélkül.
  • Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy klinikailag nem szignifikáns

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan rendellenesség vagy állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak tenné ki, vagy a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, allergiás, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy rákbetegség a kórtörténetében.
  • Bármely igazolt jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben vagy többszörös allergia.
  • Klinikailag jelentős betegség 28 nappal az I. vizsgálati fázis előtt.
  • Alkohol vagy bármilyen oldószer bevitele.
  • A gyógyszeres kezelés rendszeres használata.
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer (vényköteles gyógyszerek, OTC-termékek, kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények) használata az adagolás előtt és a vizsgálat alatt 14 napon keresztül.
  • Jelentős dohányzás (napi egy doboznál több cigaretta) előfordulása vagy jelenléte, vagy a dohányzástól való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48 órával a kijelentkezésig.
  • Véradás az elmúlt 60 napban.
  • Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálat I. fázisának kezdete előtt 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék (T)
az alanyok egyetlen 90 mg-os etorikoxib tablettát kaptak körülbelül 240 ml vízzel, 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Etoricoxib 90 mg filmtabletta
egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta, amely 90 mg etorikoxibot tartalmaz
Más nevek:
  • Teszttermék (T)
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (R)
az alanyok egyetlen 90 mg-os etorikoxib tablettát kaptak körülbelül 240 ml vízzel, 10 órás éjszakai koplalás után.
Drog: Arcoxia 90 mg filmtabletta
egy azonnali hatóanyag-leadású tabletta, amely 90 mg etorikoxibot tartalmaz
Más nevek:
  • Referenciatermék (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A Cmax az etorikoxib csúcskoncentrációjának maximumánál figyelhető meg
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
a görbe alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Az etorikoxib plazmakoncentráció-idő görbe alatti kumulatív területe Trapéz módszerrel 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (t utolsó) számítva
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
a görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Az AUC az adagolási időből a végtelenbe extrapolálva, az utolsó megfigyelt koncentráció alapján
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális idő (Tmax)
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A Cmax eléréséig eltelt idő
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Látszólagos terminális felezési idő (t½)
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az etorikoxib plazmakoncentrációja 50%-kal csökkenjen a pszeudo-eloszlási egyensúly elérése után
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Látszólagos eliminációs sebességi állandó (Kel).
Időkeret: (dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A görbe terminális (log-lineáris) részéhez társított elsőrendű sebességi állandó
(dózis előtti) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Future University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COX-B-20-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 9 hónappal kezdődik, és nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. A javaslatokat a címre kell küldeni A hozzáféréshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel