Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla paastotilassa

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hala Masoud, Future University in Egypt

Satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksisuuntainen risteytys, avoin, laboratorio sokea, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan etorikoksibia kahdesta erilaisesta lääkevalmisteesta suun kautta annon jälkeen terveisiin aikuisiin paastoolosuhteissa

Arvioida ja vertailla kahden eri välittömästi vapauttavan tuotteen, jotka sisältävät 90 mg etorikoksibia, suhteellista plasman biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt satunnaistettiin kaksivaiheiseen, kaksijaksoiseen, ristikkäiseen malliin, jotta he saivat yhden annoksen testituotetta (T) tai vertailutuotetta (R) kussakin vaiheessa paasto-olosuhteissa ja huuhtoutumisella. 14 päivän ajan.

Etorikoksibin pitoisuus plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua LC-MS-MS-menetelmää, jota seurasi farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi käyttämällä Phoenix WinNonlin® -ohjelmistoa keskimääräisen bioekvivalenssin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 18-55 vuotta,
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
  • Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi häiriö tai sairaus, joka tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, allergisia, dermatologisia, hematologisia, neurologisia, psykiatrisia sairauksia tai syöpähistoriaa.
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusvaihetta I.
  • Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
  • Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
  • Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen I alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote (T)
koehenkilöille annettiin yksi tabletti 90 mg etorikoksibia noin 240 ml:n kanssa vettä yön yli 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Etoricoxib 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 90 mg etorikoksibia
Muut nimet:
  • Testituote (T)
Active Comparator: Viitetuote (R)
koehenkilöille annettiin yksi tabletti 90 mg etorikoksibia noin 240 ml:n kanssa vettä yön yli 10 tunnin paaston jälkeen
Lääke: Arcoxia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 90 mg etorikoksibia
Muut nimet:
  • Viitetuote (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Cmax havaitaan etorikoksibin huippupitoisuuden ollessa maksimi
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Etorikoksibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (t viimeinen) trapetsoidimenetelmällä
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
AUC-arvo annostusajasta ekstrapoloituna äärettömään viimeisimmän havaitun pitoisuuden perusteella
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
aika, joka tarvitaan etorikoksibin plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % sen jälkeen, kun pseudo-jakautumatasapaino on saavutettu
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Näennäinen eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
(ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Future University in Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COX-B-20-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 9 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen, eikä päättymispäivää ole

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen Saadaksesi pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa