Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van etoricoxib bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand

7 september 2022 bijgewerkt door: Hala Masoud, Future University in Egypt

Een gerandomiseerde, eenmalige orale dosis, tweezijdige cross-over, open-label, laboratoriumblind, bio-equivalentiestudie waarin etoricoxib van twee verschillende geneesmiddelen na orale toediening wordt vergeleken met gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid in plasma en daarmee de biologische equivalentie van twee verschillende producten met onmiddellijke afgifte die elk Etoricoxib 90 mg bevatten, na toediening van een enkelvoudige orale dosis, aan gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in een tweefasen, tweesequenties, cross-over-ontwerp om een ​​enkele dosis van het testproduct (T) of het referentieproduct (R) te ontvangen in elke fase, onder nuchtere omstandigheden, met een wash-out termijn van 14 dagen.

De plasmaconcentratie van etoricoxib werd bepaald met behulp van een gevalideerde LC-MS-MS-methode, gevolgd door farmacokinetiek en statistische analyse met Phoenix WinNonlin®-software om de gemiddelde bio-equivalentie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het onderzoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Leeftijd 18 - 55 jaar,
  • Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Vitale functies zonder significante afwijkingen.
  • Alle laboratoriumscreeningsresultaten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch niet-significant

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoek af te ronden, naar de mening van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of kanker.
  • Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere allergieën.
  • Klinisch significante ziekte 28 dagen voor studiefase I.
  • Inname van alcohol of andere oplosmiddelen.
  • Regelmatig gebruik van medicatie.
  • Positieve urinescreening van drugsmisbruik.
  • Gebruik van systemische medicatie (medicatie op recept, OTC-producten, supplementen of kruidenpreparaten) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan één pakje sigaretten per dag) of weigering om te stoppen met roken gedurende 48 uur vóór dosering tot aan het afrekenen.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen.
  • Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van fase I van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct (T)
proefpersonen kregen een enkele tablet van 90 mg etoricoxib toegediend met ongeveer 240 ml water na een nacht vasten van 10 uur
Geneesmiddel: Etoricoxib 90 mg filmomhulde tablet
een tablet met onmiddellijke afgifte die 90 mg etoricoxib bevat
Andere namen:
  • Testproduct (T)
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R)
proefpersonen kregen een enkele tablet van 90 mg etoricoxib toegediend met ongeveer 240 ml water na een nacht vasten van 10 uur
Geneesmiddel: Arcoxia 90 mg filmomhulde tablet
een tablet met onmiddellijke afgifte die 90 mg etoricoxib bevat
Andere namen:
  • Referentieproduct (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Cmax wordt waargenomen bij de maximale piekconcentratie van etoricoxib
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
het gebied onder de kromme (AUC 0-t)
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Cumulatieve oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Etoricoxib, berekend van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (t laatste) met behulp van de trapeziummethode
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
het gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
AUC van Doseringstijd geëxtrapoleerd naar oneindig, gebaseerd op de laatst waargenomen concentratie
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Tijd totdat Cmax is bereikt
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van etoricoxib met 50% te laten dalen nadat het pseudo-distributie-evenwicht is bereikt
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
Tijdsspanne: (Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur
Eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale (log-lineaire) gedeelte van de curve
(Pre-dosis) en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future University in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COX-B-20-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden na publicatie van het artikel en geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voorstellen dienen te worden gericht aan Om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren