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Estudo de Bioequivalência de Etoricoxibe em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​em Condição de Jejum

7 de setembro de 2022 atualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt

Um estudo de bioequivalência randomizado, dose oral única, cruzamento de duas vias, aberto, cego em laboratório, comparando etoricoxibe de dois medicamentos diferentes após administração oral a indivíduos adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Avaliar e comparar a biodisponibilidade plasmática relativa e, portanto, a bioequivalência de dois produtos diferentes de liberação imediata, cada um contendo Etoricoxibe 90 mg, após administração de uma dose oral única, a indivíduos adultos saudáveis ​​em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos foram randomizados em um design cruzado de duas fases e duas sequências para receber uma dose única do produto de teste (T) ou do produto de referência (R) em cada fase, em condições de jejum, com uma lavagem período de 14 dias.

A concentração plasmática de etoricoxibe foi determinada usando um método validado de LC-MS-MS, seguido de farmacocinética e análise estatística usando o software Phoenix WinNonlin® para determinar a bioequivalência média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito é obtido para o estudo.
  • Idade 18 - 55 anos,
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
  • Não ter doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico.
  • Sinais vitais sem desvios significativos.
  • Todos os resultados da triagem laboratorial estão dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
  • História de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, alérgicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou câncer significativas.
  • Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas.
  • Doença clinicamente significativa 28 dias antes da fase I do estudo.
  • Álcool ou qualquer ingestão de solvente.
  • Uso regular de medicamentos.
  • Rastreio de urina positivo para drogas de abuso.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico (medicamentos prescritos, produtos OTC, suplementos ou preparações à base de ervas) por 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
  • História ou presença de tabagismo significativo (mais de um maço de cigarros por dia) ou recusa em abster-se de fumar por 48 horas antes da dosagem até a finalização da compra.
  • Doação de sangue nos últimos 60 dias.
  • Participação em outro estudo de bioequivalência até 60 dias antes do início da fase I do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste (T)
os indivíduos receberam um único comprimido de 90 mg de Etoricoxib com aproximadamente 240 ml de água após um jejum noturno de 10 horas
Medicamento: Etoricoxib 90 mg comprimido revestido por película
um comprimido de liberação imediata contendo 90 mg de Etoricoxibe
Outros nomes:
  • Produto de teste (T)
Comparador Ativo: Produto de Referência (R)
os indivíduos receberam um único comprimido de 90 mg de Etoricoxib com aproximadamente 240 ml de água após um jejum noturno de 10 horas
Medicamento: Arcoxia 90 mg comprimido revestido por película
um comprimido de liberação imediata contendo 90 mg de Etoricoxibe
Outros nomes:
  • Produto de referência (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Cmax é observado no máximo da concentração máxima de Etoricoxibe
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
a área sob a curva (AUC 0-t)
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Área cumulativa sob a curva de concentração plasmática-tempo de etoricoxibe calculada de 0 até o momento da última concentração quantificável (t último) usando o método trapezoidal
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
a área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
AUC do tempo de dosagem extrapolado ao infinito, com base na última concentração observada
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo máximo (Tmáx)
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Tempo até que Cmax seja atingido
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Meia-vida terminal aparente (t½)
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
o tempo necessário para a concentração plasmática de Etoricoxib diminuir em 50% após o pseudo-equilíbrio de distribuição ter sido atingido
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Constante de taxa de eliminação aparente (Kel).
Prazo: (Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas
Constante de velocidade de primeira ordem associada à parte terminal (log-linear) da curva
(Pré-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Future University in Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COX-B-20-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 9 meses após a publicação do artigo e sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser dirigidas a Para conseguir acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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