Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af etoricoxib hos raske voksne forsøgspersoner under fastende tilstand

7. september 2022 opdateret af: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiseret, enkelt oral dosis, to-vejs crossover, åbent, laboratorieblind, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner etoricoxib fra to forskellige lægemiddelprodukter efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fastende betingelser

At evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgængelighed og derfor bioækvivalensen af ​​to forskellige produkter med øjeblikkelig frigivelse, der hver indeholder Etoricoxib 90 mg, efter indgivelse af en enkelt oral dosis, til raske voksne personer under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner blev randomiseret i et to-faset, to-sekvens, cross-over design for at modtage en enkelt dosis af testproduktet (T) eller referenceproduktet (R) i hver fase, under fastende forhold, med en udvaskning periode på 14 dage.

Etoricoxib plasmakoncentration blev bestemt ved hjælp af en valideret LC-MS-MS metode, efterfulgt af farmakokinetik og statistisk analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin® software til at bestemme den gennemsnitlige bioækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Alder 18-55 år,
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn uden væsentlige afvigelser.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater er inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver lidelse eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller cancer.
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier.
  • Klinisk signifikant sygdom 28 dage før studiefase I.
  • Indtagelse af alkohol eller andre opløsningsmidler.
  • Regelmæssig brug af medicin.
  • Positiv urinscreening af misbrugsstoffer.
  • Brug af systemisk medicin (receptpligtig medicin, OTC-produkter, kosttilskud eller urtepræparater) i 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end én pakke cigaretter pr. dag) eller nægtelse af at holde sig fra rygning i 48 timer før dosering indtil kassen.
  • Bloddonation inden for de seneste 60 dage.
  • Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 60 dage før starten af ​​fase I af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt (T)
forsøgspersonerne fik en enkelt tablet på 90 mg Etoricoxib med ca. 240 ml vand efter en faste natten over på 10 timer
Medicin: Etoricoxib 90 mg filmovertrukket tablet
en tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 90 mg Etoricoxib
Andre navne:
  • Test produkt (T)
Aktiv komparator: Referenceprodukt (R)
forsøgspersonerne fik en enkelt tablet på 90 mg Etoricoxib med ca. 240 ml vand efter en faste natten over på 10 timer
Medicin: Arcoxia 90 mg filmovertrukket tablet
en tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende 90 mg Etoricoxib
Andre navne:
  • Referenceprodukt (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Cmax observeres ved maksimum af etoricoxib-peakkoncentration
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
arealet under kurven (AUC 0-t)
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Kumulativt areal under etoricoxib-plasmakoncentration-tid-kurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (t sidste) ved hjælp af den trapezformede metode
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
arealet under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC fra doseringstid ekstrapoleret til uendelig, baseret på den sidst observerede koncentration
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tid indtil Cmax er nået
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
den tid, det tager for etoricoxib-plasmakoncentrationen at falde med 50 %, efter at pseudo-fordelingsligevægten er nået
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Kel).
Tidsramme: (Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven
(Førdosis) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COX-B-20-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til For at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoricoxib 90 mg filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner