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Studio di bioequivalenza dell'etoricoxib in soggetti adulti sani a digiuno

7 settembre 2022 aggiornato da: Hala Masoud, Future University in Egypt

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a singola dose orale, crossover a due vie, in aperto, in laboratorio, in cieco, che confronta l'etoricoxib di due diversi prodotti farmaceutici dopo somministrazione orale con soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

Valutare e confrontare la biodisponibilità plasmatica relativa e quindi la bioequivalenza di due diversi prodotti a rilascio immediato ciascuno contenente Etoricoxib 90 mg, dopo la somministrazione di una singola dose orale, a soggetti adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati sono stati randomizzati in un disegno a due fasi, due sequenze, cross-over per ricevere una singola dose del prodotto in esame (T) o del prodotto di riferimento (R) in ciascuna fase, a digiuno, con un periodo di wash-out periodo di 14 giorni.

La concentrazione plasmatica di etoricoxib è stata determinata utilizzando un metodo LC-MS-MS convalidato, seguito dalla farmacocinetica e dall'analisi statistica utilizzando il software Phoenix WinNonlin® per determinare la bioequivalenza media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto per lo studio.
  • Età 18 - 55 anni,
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
  • Segni vitali senza deviazioni significative.
  • Tutti i risultati dello screening di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, allergiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o cancro significative.
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple.
  • Malattia clinicamente significativa 28 giorni prima della fase I dello studio.
  • Alcol o qualsiasi assunzione di solventi.
  • Uso regolare di farmaci.
  • Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico (farmaci con prescrizione medica, prodotti OTC, integratori o preparati a base di erbe) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
  • Storia o presenza di fumo significativo (più di un pacchetto al giorno di sigarette) o rifiuto di astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione fino al checkout.
  • Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 60 giorni prima dell'inizio della fase I dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova (T)
ai soggetti è stata somministrata una singola compressa da 90 mg di Etoricoxib con circa 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di 10 ore
Droga: Etoricoxib 90 mg compresse rivestite con film
una compressa a rilascio immediato contenente 90 mg di Etoricoxib
Altri nomi:
  • Prodotto di prova (T)
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R)
ai soggetti è stata somministrata una singola compressa da 90 mg di Etoricoxib con circa 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di 10 ore
Droga: Arcoxia 90 mg compresse rivestite con film
una compressa a rilascio immediato contenente 90 mg di Etoricoxib
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Cmax è osservato al massimo di concentrazione massima di Etoricoxib
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
l'area sotto la curva (AUC 0-t)
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Area cumulativa sotto la curva della concentrazione plasmatica di etoricoxib nel tempo calcolata da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t last) utilizzando il metodo trapezoidale
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
l'area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
AUC dal tempo di dosaggio estrapolato all'infinito, in base all'ultima concentrazione osservata
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Tempo fino al raggiungimento di Cmax
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di Etoricoxib diminuisca del 50% dopo che è stato raggiunto lo pseudo-equilibrio di distribuzione
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Costante di velocità di eliminazione apparente (Kel).
Lasso di tempo: (Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva
(Pre-dose) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COX-B-20-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a Ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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