Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности эторикоксиба у здоровых взрослых добровольцев натощак

7 сентября 2022 г. обновлено: Hala Masoud, Future University in Egypt

Рандомизированное однократное пероральное двустороннее перекрестное открытое лабораторное слепое исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали эторикоксиб с двумя различными лекарственными препаратами после перорального введения и здоровыми взрослыми субъектами в условиях голодания.

Оценить и сравнить относительную биодоступность в плазме и, следовательно, биоэквивалентность двух различных продуктов с немедленным высвобождением, каждый из которых содержит эторикоксиб в дозе 90 мг, после однократного перорального приема здоровыми взрослыми субъектами натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты были рандомизированы по двухфазной перекрестной схеме с двумя последовательностями для получения однократной дозы тестируемого продукта (T) или эталонного продукта (R) на каждой фазе в условиях голодания с вымыванием. срок 14 дней.

Концентрацию эторикоксиба в плазме определяли с помощью проверенного метода ЖХ-МС-МС с последующим фармакокинетическим анализом и статистическим анализом с использованием программного обеспечения Phoenix WinNonlin® для определения средней биоэквивалентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • На проведение исследования получено письменное информированное согласие.
  • Возраст 18 - 55 лет,
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
  • Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра.
  • Жизненно важные показатели без существенных отклонений.
  • Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или клинически незначимы.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие любого расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
  • История значительных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, аллергических, дерматологических, гематологических, неврологических, психических заболеваний или рака.
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии.
  • Клинически значимое заболевание за 28 дней до фазы исследования I.
  • Употребление алкоголя или любых растворителей.
  • Регулярное использование лекарства.
  • Положительный скрининг мочи на наркотики.
  • Использование любых системных лекарств (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, добавок или растительных препаратов) в течение 14 дней до дозирования и во время исследования.
  • История или наличие значительного курения (более одной пачки сигарет в день) или отказ от воздержания от курения в течение 48 часов до приема дозы до выписки.
  • Сдача крови в течение последних 60 дней.
  • Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 60 дней до начала фазы I исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт (Т)
испытуемым вводили одну таблетку 90 мг эторикоксиба с примерно 240 мл воды после ночного голодания в течение 10 часов.
Лекарство: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, эторикоксиб 90 мг.
таблетка с немедленным высвобождением, содержащая 90 мг эторикоксиба
Другие имена:
  • Тестовый продукт (Т)
Активный компаратор: Эталонный продукт (R)
испытуемым вводили одну таблетку 90 мг эторикоксиба с примерно 240 мл воды после ночного голодания в течение 10 часов.
Лекарство: Аркоксиа 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетка с немедленным высвобождением, содержащая 90 мг эторикоксиба
Другие имена:
  • Эталонный продукт (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Cmax наблюдается при максимальной пиковой концентрации эторикоксиба.
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
площадь под кривой (AUC 0-t)
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Кумулятивная площадь под кривой зависимости концентрации эторикоксиба в плазме от времени, рассчитанная от 0 до времени последней определяемой концентрации (t last) с использованием метода трапеций.
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
площадь под кривой, экстраполированной на бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
AUC от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности, на основе последней наблюдаемой концентрации
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное время (Tmax)
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Время до достижения Cmax
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
время, необходимое для снижения концентрации эторикоксиба в плазме на 50% после достижения псевдоравновесного распределения
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Кажущаяся константа скорости элиминации (Kel).
Временное ограничение: (до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа
Константа скорости первого порядка, связанная с конечной (логлинейной) частью кривой
(до приема) и по 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future University in Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COX-B-20-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало через 9 месяцев после публикации статьи и без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять Чтобы получить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, эторикоксиб 90 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться