Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av etorikoksib hos friske voksne personer under fastende tilstand

7. september 2022 oppdatert av: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover, åpen etikett, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som sammenligner etorikoksib fra to forskjellige legemiddelprodukter etter oral administrering til friske voksne personer under fastende betingelser

For å evaluere og sammenligne den relative plasmabiotilgjengeligheten og dermed bioekvivalensen til to forskjellige produkter med umiddelbar frigjøring som hver inneholder etorikoksib 90 mg, etter administrering av en enkelt oral dose, til friske voksne personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte forsøkspersoner ble randomisert i en to-fase, to-sekvens, cross-over design for å motta en enkelt dose av testproduktet (T) eller referanseproduktet (R) i hver fase, under fastende forhold, med en utvasking periode på 14 dager.

Etoricoxib plasmakonsentrasjon ble bestemt ved hjelp av en validert LC-MS-MS metode, etterfulgt av farmakokinetikk, og statistisk analyse ved bruk av Phoenix WinNonlin® programvare for å bestemme gjennomsnittlig bioekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes for studien.
  • Alder 18 - 55 år,
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse.
  • Vitale tegn uten vesentlige avvik.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av enhver lidelse eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
  • Historie med betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller kreft.
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament eller flere allergier.
  • Klinisk signifikant sykdom 28 dager før studiefase I.
  • Inntak av alkohol eller løsemidler.
  • Regelmessig bruk av medisiner.
  • Positiv urinscreening av narkotikamisbruk.
  • Bruk av systemiske medisiner (reseptbelagte medisiner, OTC-produkter, kosttilskudd eller urtepreparater) i 14 dager før dosering og under studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn én pakke sigaretter per dag) eller nektelse av å avstå fra røyking i 48 timer før dosering til kassen.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 60 dagene.
  • Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 60 dager før starten av fase I av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testprodukt (T)
forsøkspersonene ble administrert en enkelt tablett på 90 mg Etoricoxib med ca. 240 ml vann etter en nattsfaste på 10 timer
Legemiddel: Etoricoxib 90 mg filmdrasjerte tablett
en tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 90 mg Etoricoxib
Andre navn:
  • Testprodukt (T)
Aktiv komparator: Referanseprodukt (R)
forsøkspersonene ble administrert en enkelt tablett på 90 mg Etoricoxib med ca. 240 ml vann etter en nattsfaste på 10 timer
Legemiddel: Arcoxia 90 mg filmdrasjerte tablett
en tablett med umiddelbar frigjøring som inneholder 90 mg Etoricoxib
Andre navn:
  • Referanseprodukt (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Cmax er observert ved den maksimale toppkonsentrasjonen av etorikoksib
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
området under kurven (AUC 0-t)
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Kumulativt areal under etoricoxib plasmakonsentrasjon-tid-kurve beregnet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t siste) ved bruk av trapesmetoden
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
arealet under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
AUC fra Doseringstid ekstrapolert til uendelig, basert på sist observerte konsentrasjon
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tid til Cmax er nådd
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av etoricoxib reduseres med 50 % etter at pseudo-likevekten for distribusjon er nådd
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant (Kel).
Tidsramme: (Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven
(Førdose) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COX-B-20-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter publisering av artikkelen og ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Forslag bør rettes til For å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere