Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av etoricoxib hos friska vuxna försökspersoner under fastande tillstånd

7 september 2022 uppdaterad av: Hala Masoud, Future University in Egypt

En randomiserad, enstaka oral dos, tvåvägsöverkorsning, öppen etikett, laboratorieblind, bioekvivalensstudie som jämför etoricoxib från två olika läkemedelsprodukter efter oral administrering till friska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden

Att utvärdera och jämföra den relativa biotillgängligheten i plasma och därmed bioekvivalensen för två olika produkter med omedelbar frisättning som var och en innehåller Etoricoxib 90 mg, efter administrering av en enstaka oral dos, till friska vuxna personer under fastande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inskrivna försökspersonerna randomiserades i en tvåfas, tvåsekvens, cross-over-design för att få en enstaka dos av testprodukten (T) eller referensprodukten (R) vid varje fas, under fastande förhållanden, med en tvättning period på 14 dagar.

Plasmakoncentrationen av etoricoxib bestämdes med hjälp av en validerad LC-MS-MS-metod, följt av farmakokinetik, och statistisk analys med hjälp av programvaran Phoenix WinNonlin® för att bestämma den genomsnittliga bioekvivalensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11835
        • Future Research Center (FRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls för studien.
  • Ålder 18-55 år,
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i anamnesen eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning.
  • Vitala tecken utan betydande avvikelser.
  • Alla laboratoriescreeningsresultat är inom det normala intervallet eller kliniskt icke-signifikanta

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av någon störning eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studien, utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien enligt utredarens åsikt.
  • Historik med betydande kardiovaskulära, hepatiska, njur-, andnings-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, allergiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller cancersjukdomar.
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel eller flera allergier.
  • Kliniskt signifikant sjukdom 28 dagar före studiefas I.
  • Intag av alkohol eller lösningsmedel.
  • Regelbunden användning av medicin.
  • Positiv urinscreening av missbruksdroger.
  • Användning av systemmediciner (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade preparat) i 14 dagar före dosering och under studien.
  • Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än ett paket cigaretter per dag) eller vägran att avstå från rökning i 48 timmar före dosering till kassan.
  • Blodgivning under de senaste 60 dagarna.
  • Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 60 dagar före starten av fas I av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt (T)
försökspersonerna fick en enstaka tablett på 90 mg Etoricoxib med cirka 240 ml vatten efter en fasta över natten på 10 timmar
Läkemedel: Etoricoxib 90 mg filmdragerad tablett
en tablett med omedelbar frisättning innehållande 90 mg Etoricoxib
Andra namn:
  • Testprodukt (T)
Aktiv komparator: Referensprodukt (R)
försökspersonerna fick en enstaka tablett på 90 mg Etoricoxib med cirka 240 ml vatten efter en fasta över natten på 10 timmar
Läkemedel: Arcoxia 90 mg filmdragerad tablett
en tablett med omedelbar frisättning innehållande 90 mg Etoricoxib
Andra namn:
  • Referensprodukt (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Cmax observeras vid maximal toppkoncentration av Etoricoxib
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
arean under kurvan (AUC 0-t)
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Kumulativ area under Etoricoxib plasmakoncentration-tid-kurvan beräknad från 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (t sist) med den trapetsformade metoden
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
arean under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
AUC från doseringstid extrapolerad till oändlighet, baserat på den senast observerade koncentrationen
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tid (Tmax)
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Tid tills Cmax uppnås
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av Etoricoxib ska minska med 50 % efter att pseudojämvikten för distribution har uppnåtts
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Synbar eliminationshastighetskonstant (Kel).
Tidsram: (Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala (log-linjära) delen av kurvan
(Fördos) och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Future University in Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COX-B-20-035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna studie, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter artikelpubliceringen och inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag bör riktas till För att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera