Badanie biorównoważności etorykoksybu u zdrowych osób dorosłych na czczo
7 września 2022 zaktualizowane przez: Hala Masoud, Future University in Egypt
Randomizowane, jednokierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie laboratoryjne z ślepą próbą biorównoważności, porównujące etorykoksyb z dwóch różnych produktów leczniczych po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym na czczo
Ocena i porównanie względnej biodostępności w osoczu, a tym samym biorównoważności dwóch różnych produktów o natychmiastowym uwalnianiu, z których każdy zawiera 90 mg etorykoksybu, po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwufazowego, dwusekwencyjnego projektu krzyżowego, aby otrzymać pojedynczą dawkę produktu testowego (T) lub produktu referencyjnego (R) w każdej fazie, na czczo, z wypłukiwaniem okres 14 dni.
Stężenie etorykoksybu w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS-MS, a następnie farmakokinetyki i analizy statystycznej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin® w celu określenia średniej biorównoważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11835
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na badanie uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 18 - 55 lat,
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej ani dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym.
- Oznaki życiowe bez istotnych odchyleń.
- Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub są nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów, które zdaniem badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, alergicznych, dermatologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub raka.
- Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii.
- Klinicznie istotna choroba 28 dni przed I fazą badania.
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek rozpuszczalnika.
- Regularne stosowanie leków.
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych (leków na receptę, produktów OTC, suplementów lub preparatów ziołowych) przez 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
- Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż jedna paczka papierosów dziennie) lub odmowa powstrzymania się od palenia przez 48 godzin przed podaniem dawki do kasy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni.
- Udział w innym badaniu biorównoważności w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem I fazy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy (T)
pacjentom podawano pojedynczą tabletkę zawierającą 90 mg etorykoksybu z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 90 mg etorykoksybu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (R)
pacjentom podawano pojedynczą tabletkę zawierającą 90 mg etorykoksybu z około 240 ml wody po całonocnym poście trwającym 10 godzin
|
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca 90 mg etorykoksybu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Cmax obserwuje się przy maksymalnym stężeniu szczytowym etorykoksybu
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
|
pole pod krzywą (AUC 0-t)
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Skumulowane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia etorykoksybu w osoczu od czasu obliczone od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t last) metodą trapezoidalną
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
|
pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
AUC od czasu dawkowania ekstrapolowano do nieskończoności, w oparciu o ostatnio zaobserwowane stężenie
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny czas (Tmax)
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Czas do osiągnięcia Cmax
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
czas wymagany do zmniejszenia stężenia etorykoksybu w osoczu o 50% po osiągnięciu pseudorównowagi dystrybucji
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
|
Stała pozornej szybkości eliminacji (Kel).
Ramy czasowe: (przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmiczno-liniową) częścią krzywej
|
(przed dawkowaniem) i przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75. 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- COX-B-20-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji artykułu i nie ma daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Propozycje należy kierować do
Aby uzyskać dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .