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생물학 및 수포

2026년 6월 5일 업데이트: Wei-Che Ko

생물학적 제제 및 수포 - 흡인 수포를 통한 피부 염증 연구를 위해 생물학적 약물과 접촉성 피부염 모델 사용

이 연구의 목적은 염증 및 항염증 피부 요법이 피부에서 어떻게 작용합니까? 염증은 부상, 질병 또는 자극에 대한 신체 면역 체계의 보호 반응입니다. 이는 신체의 백혈구와 백혈구가 만드는 물질이 박테리아 및 바이러스와 같은 외부 침입자로부터 감염을 방지하는 과정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 특정 염증 신호를 차단하는 생물학적 약물 또는 광범위한 염증 신호를 차단하는 국소 스테로이드로 전처리하여 일시적인 접촉 피부염의 확립된 모델을 사용하여 인간 피부 염증의 메커니즘을 연구하는 것입니다. 접촉성 피부염은 다른 일반적인 알레르겐과 함께 SADBE(squaric acid dibutyl ester)의 국소 적용을 통해 안전하고 통제된 방식으로 유발되며, 그 후 흡인 물집 생검 및 /또는 흡수성 미세바늘 패치 적용.

이 IRB 프로토콜은 이전에 획득한 접촉성 피부염 데이터에서 관찰된 염증 신호를 차단하고 안전성 프로파일이 우수한 엄선된 FDA 승인, 상업적으로 이용 가능한 생물학적 약물 및 국소 스테로이드를 사용합니다.

이 연구는 염증을 억제하도록 설계되었음에도 불구하고 때때로 역설적인 염증을 유발하는 국소 스테로이드 및 생물학적 치료법에 대한 이해를 높일 뿐만 아니라 피부 질환에 대한 이해를 심화시킬 인간 면역학에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리는 이것이 여러 피부 질환에 대한 치료 전략에 궁극적으로 영향을 미치기 위해 인간 피부 염증에 대한 기본적인 이해를 향상시키기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피부질환이 없는 18세 이상의 건강한 성인 대상자
  • 아토피 피부염, 국소 비흑색종 병력, 각질세포 피부암 등의 피부 질환이 있는 환자
  • 이전에 임상 패치 테스트를 받은 환자
  • UMass 의과대학 학생 및 직원은 참여할 수 있습니다.
  • 비영어권 개인도 통역사의 도움과 적절한 언어로 된 승인된 약식 동의서를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 다음과 같은 특정 피부 질환의 병력(특정 면역 병인, 특히 Th2 경로에 반대되는 TNFa 및 IL-17 경로로 인해 교란 요인이 됨)
  • 적극적으로 전신 광선 요법을 받는 환자
  • 전신 광범위 면역억제제(프레드니손, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 적극적으로 받고 있는 환자
  • 불량한 상처 치유력
  • 조절되지 않는 당뇨병의 병력
  • 쉽게 찢어지는 피부의 역사
  • 알려진 심장 부정맥 또는 심부전 병력
  • 탈수초성 질환의 병력
  • 간 질환 또는 알코올 남용의 역사
  • 흑색종의 역사
  • 임산부
  • 수감자, 결핵 유행 지역에서 온 이민자 또는 결핵 유행 지역을 방문한 미국 기반 여행자를 포함하여 결핵에 걸릴 위험이 높은 개인
  • 잠복성 또는 활동성 결핵, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 자가 보고된 개인 병력이 있는 개인은 이 연구에서 사용될 면역 요법의 유형이 이러한 상태를 방해할 수 있기 때문에 포함되지 않습니다.
  • 유사한 이유로 현재 또는 활동성 감염의 징후가 있는 개인, 재발성 감염의 자가 보고 개인 병력 또는 악성 환자(비흑색종, 각질세포 피부암 제외)와 같이 면역 체계를 손상시키는 상태가 있는 개인은 포함하지 않습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이스라인 접촉 알레르겐
SADBE(squaric acid dibutyl ester) 및/또는 알려진 패치 테스트 알레르겐에 이어 피부 및 혈액 샘플링을 통해 유발된 알레르기성 접촉 피부염이 있는 개인. 이전에 SADBE에 노출된 적이 없는 개인을 SADBE에 민감하게 만드는 프로토콜이 있습니다.
의약품: 스쿠아르산 디부틸 에스테르
감작 선량: 2% 유발 선량: {0.0001%, 0.00025%, 0.00075%, 0.001%, 0.0025%, 0.005%, 0.0075%, 0.01%, 0.025%, 0.05%, 0.06%, 0.07%, 0.08%, 0.09% , 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6% 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%, 1.8%, 2.0%}
다른: 알려진 패치 테스트 알레르겐
임상 패치 테스트 과정에서 양성 패치 테스트 알레르겐은 뒷면에 다시 적용한 후 피부 샘플링
장치: 마이크로니들
7mm x 7mm 하이드로겔 코팅 폴리-L-락타이드 미세바늘 패치로 무통 및 흉터 없는 피부 샘플링(
장치: 흡입 물집
석션 블리스터링은 음압 기구(Electronic Diversities Finksburg, MD)를 사용하여 블리스터 유체를 유도하고 수집하는 기술입니다. 시술 후 국소 마취, 봉합 또는 진통제가 필요하지 않습니다. 물집은 직경이 1cm 이하이고 표피보다 깊지 않습니다(
절차: 피부 펀치 생검
피부 생검은 국소 마취하에 작은 조직 조각을 제거하는 것입니다.
실험적: 면역 조절제 전처리로 알레르겐 접촉
SADBE 및/또는 알려진 패치 테스트 알레르겐에 노출된 후 피부 및 혈액 샘플링을 한 1군(기준 접촉 알레르겐)의 개인. 이들 개인은 다음 목록에서 1개의 생물학적 제제의 단일 용량 투여를 통해 사전 치료될 것입니다: 두필루맙, 아달리무맙, 우스테키누맙, 구셀쿠맙, 카나키누맙, 사릴루맙; 또는 베타메타손 발레레이트, 트리암시놀론 아세토나이드, 플루티카손 프로피오네이트 목록에서 1개의 국소 스테로이드를 단일 적용합니다. 그런 다음 알레르기성 접촉 피부염을 유발하고 피부를 샘플링합니다.
의약품: 스쿠아르산 디부틸 에스테르
감작 선량: 2% 유발 선량: {0.0001%, 0.00025%, 0.00075%, 0.001%, 0.0025%, 0.005%, 0.0075%, 0.01%, 0.025%, 0.05%, 0.06%, 0.07%, 0.08%, 0.09% , 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6% 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1.0%, 1.2%, 1.4%, 1.6%, 1.8%, 2.0%}
다른: 알려진 패치 테스트 알레르겐
임상 패치 테스트 과정에서 양성 패치 테스트 알레르겐은 뒷면에 다시 적용한 후 피부 샘플링
장치: 마이크로니들
7mm x 7mm 하이드로겔 코팅 폴리-L-락타이드 미세바늘 패치로 무통 및 흉터 없는 피부 샘플링(
장치: 흡입 물집
석션 블리스터링은 음압 기구(Electronic Diversities Finksburg, MD)를 사용하여 블리스터 유체를 유도하고 수집하는 기술입니다. 시술 후 국소 마취, 봉합 또는 진통제가 필요하지 않습니다. 물집은 직경이 1cm 이하이고 표피보다 깊지 않습니다(
의약품: 두필루맙
300mg
의약품: 아달리무맙
40mg
의약품: 우스테키누맙
45mg
의약품: 구셀쿠맙
100mg
의약품: 카나키누맙
150mg
의약품: 사릴루맙
200mg
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
0.1% 연고
의약품: 베타메타손 발레레이트
0.1% 연고
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
0.005% 연고
절차: 피부 펀치 생검
피부 생검은 국소 마취하에 작은 조직 조각을 제거하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 세포 멀티오믹스 데이터(RNAseq, CITEseq, TCRseq) 수집 및 평가
기간: 최대 5년
면역 조절 약물을 사용한 기준선 및 전처리 후
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세바늘에 의해 수집된 단백질 바이오마커의 상관관계
기간: 최대 5년
단일 세포 다중체학에 의해 수집된 RNA 및/또는 단백질 발현과의 상관관계
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei-Che Ko

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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