Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické látky a puchýře

5. června 2026 aktualizováno: Wei-Che Ko

Biologická léčba a tvorba puchýřů – použití modelu kontaktní dermatitidy s biologickými léky ke studiu kožního zánětu pomocí sacích puchýřů

Účelem této studie je odpovědět: jak fungují zánětlivé a protizánětlivé kožní terapie v kůži? Zánět je ochranná reakce imunitního systému těla na zranění, nemoc nebo podráždění. Je to proces, při kterém vás bílé krvinky vašeho těla a věci, které tvoří, chrání před infekcí z vnějších vetřelců, jako jsou bakterie a viry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je studovat mechanismy zánětu lidské kůže pomocí zavedeného modelu přechodné kontaktní dermatitidy s předléčením biologickými léky, které blokují specifické zánětlivé signály, nebo topickými steroidy, které blokují široké zánětlivé signály. Kontaktní dermatitida bude vyvolána bezpečným a kontrolovaným způsobem pomocí topické aplikace dibutylesteru kyseliny kvadratické (SADBE) spolu s dalšími běžnými alergeny, po které budou odebrány vzorky kůže pro analýzu s použitím technik biopsie nejestivější kůže, včetně biopsií sacích puchýřů a /nebo aplikace absorpčních mikrojehličkových náplastí.

Tento protokol IRB bude používat vybrané komerčně dostupné biologické léky a topické steroidy schválené FDA, které mají dobré bezpečnostní profily a blokují zánětlivé signály, které jsme pozorovali v našich dříve získaných údajích o kontaktní dermatitidě.

Tato studie poskytne vhled do humánní imunologie, která prohloubí naše chápání dermatologických onemocnění, stejně jako prohloubí naše chápání topických steroidů a biologické léčby, které někdy způsobují paradoxní zánět, přestože jsou navrženy k potlačení zánětu. Doufáme, že to zlepší základní porozumění zánětu lidské kůže, aby bylo možné v konečném důsledku ovlivnit léčebné strategie pro několik kožních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí jedinci starší 18 let bez kožních onemocnění
  • Pacienti s dermatologickými onemocněními, jako je atopická dermatitida, lokalizovaný nemelanom v anamnéze, keratinocytární rakovina kůže
  • Pacienti s předchozím klinickým testováním náplastí
  • Studenti a zaměstnanci UMass Medical School se mohou zúčastnit.
  • Osoby, které nemluví anglicky, jsou způsobilé také s pomocí tlumočníka a se schváleným krátkým souhlasem v příslušném jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas
  • Anamnéza následujících specifických dermatologických stavů (které by mohly být matoucí kvůli jejich zvláštní imunologické etiologii, konkrétně drahám TNFa a IL-17, které jsou v protikladu k dráze Th2): pityriasis rubra pilaris a psoriáza
  • Pacienti aktivně dostávající celotělovou fototerapii
  • Pacienti aktivně užívající systémovou širokospektrální imunosupresi (prednison, mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát)
  • Jakákoli historie špatného hojení ran
  • Nekontrolovaný diabetes v anamnéze
  • Historie snadno roztrhané kůže
  • Jakákoli známá srdeční arytmie nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater nebo zneužívání alkoholu
  • Historie melanomu
  • Těhotná žena
  • Jednotlivci s vysokým rizikem tuberkulózy, včetně vězňů, přistěhovalců z oblastí s endemickým výskytem TBC nebo cestujících z USA, kteří navštívili oblasti s endemickým výskytem TBC
  • Jedinci s osobní anamnézou infekce latentní nebo aktivní tuberkulózou, HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C nebudou zahrnuti, protože typ imunoterapie, který bude použit v této studii, může tyto stavy narušovat.
  • Z podobných důvodů nebudeme zařazovat osoby se známkami současné nebo aktivní infekce, s osobní anamnézou opakovaných infekcí nebo stavy, které ohrožují imunitní systém, jako jsou pacienti s malignitami (kromě nemelanomů, keratinocytárních kožních nádorů) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní kontaktní alergen
Jedinci, kteří budou mít alergickou kontaktní dermatitidu vyvolanou dibutylesterem kyseliny squaric acid (SADBE) a/nebo známými alergeny náplastového testu, po kterém následuje odběr vzorků kůže a krve. Existuje protokol pro senzibilizaci jedinců na SADBE, pokud předtím nebyli vystaveni SADBE.
Lék: Dibutylester kyseliny kvadratické
Senzibilizační dávka: 2% Elicitační dávky: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,01%, 0,025%, 0,0,0,0,0,0% , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Jiný: Známé alergeny náplastového testu
Pozitivní náplastové alergeny v průběhu klinického náplastového testování budou znovu aplikovány na záda a následuje odběr vzorků kůže
Přístroj: Mikrojehla
Bezbolestný a nejestivější odběr vzorků kůže pomocí náplasti 7 mm x 7 mm z poly-l-laktidových mikrojehel potažených hydrogelem (
Přístroj: Sací puchýře
Sání puchýřů je technika pro vyvolání a shromažďování tekutiny z puchýřů pomocí podtlakového přístroje (Electronic Diversities Finksburg, MD). Po zákroku nevyžaduje lokální anestetikum, stehy ani léky proti bolesti. Puchýře nebudou větší než 1 cm v průměru a nebudou hlubší než epidermis (
Postup: Kožní biopsie
Kožní biopsie je odstranění malého kousku tkáně v lokální anestezii.
Experimentální: Kontaktujte alergen s předběžnou léčbou imunomodulátorem
Jedinci z ramene 1 (základní kontaktní alergen), kteří byli vystaveni SADBE a/nebo známým alergenům náplastových testů, po kterých následoval odběr kůže a krve. Tito jedinci budou předléčeni podáním jedné dávky 1 biologického přípravku z následujícího seznamu: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, kanakinumab, sarilumab; nebo jednorázová aplikace 1 topického steroidu z následujícího seznamu: betamethason valerát, triamcinolon acetonid, flutikason propionát. Poté bude vyvolána alergická kontaktní dermatitida a bude odebrán vzorek kůže.
Lék: Dibutylester kyseliny kvadratické
Senzibilizační dávka: 2% Elicitační dávky: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,01%, 0,025%, 0,0,0,0,0,0% , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Jiný: Známé alergeny náplastového testu
Pozitivní náplastové alergeny v průběhu klinického náplastového testování budou znovu aplikovány na záda a následuje odběr vzorků kůže
Přístroj: Mikrojehla
Bezbolestný a nejestivější odběr vzorků kůže pomocí náplasti 7 mm x 7 mm z poly-l-laktidových mikrojehel potažených hydrogelem (
Přístroj: Sací puchýře
Sání puchýřů je technika pro vyvolání a shromažďování tekutiny z puchýřů pomocí podtlakového přístroje (Electronic Diversities Finksburg, MD). Po zákroku nevyžaduje lokální anestetikum, stehy ani léky proti bolesti. Puchýře nebudou větší než 1 cm v průměru a nebudou hlubší než epidermis (
Lék: Dupilumab
300 mg
Lék: Adalimumab
40 mg
Lék: Ustekinumab
45 mg
Lék: Guselkumab
100 mg
Lék: Kanakinumab
150 mg
Lék: Sarilumab
200 mg
Lék: Triamcinolon acetonid
0,1% mast
Lék: Betamethason valerát
0,1% mast
Lék: Flutikason propionát
0,005% mast
Postup: Kožní biopsie
Kožní biopsie je odstranění malého kousku tkáně v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďovat a vyhodnocovat jednobuněčná multiomická data (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Časové okno: Až 5 let
Výchozí stav a po předléčení imunomodulační medikací
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace proteinových biomarkerů shromážděných mikrojehličkami
Časové okno: Až 5 let
Korelace k expresi RNA a/nebo proteinu shromážděná jednobuněčnými multiomiky
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei-Che Ko

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit