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Biológicos y Ampollas

5 de junio de 2026 actualizado por: Wei-Che Ko

Productos biológicos y formación de ampollas: uso de un modelo de dermatitis de contacto con medicamentos biológicos para estudiar la inflamación de la piel a través de la formación de ampollas por succión

El propósito de este estudio es responder: ¿cómo funcionan las terapias cutáneas antiinflamatorias y antiinflamatorias en la piel? La inflamación es una respuesta protectora del sistema inmunológico del cuerpo a una lesión, enfermedad o irritación. Es un proceso mediante el cual los glóbulos blancos de su cuerpo y las cosas que producen lo protegen de infecciones de invasores externos, como bacterias y virus.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es estudiar los mecanismos de inflamación de la piel humana mediante el uso de un modelo establecido de dermatitis de contacto transitoria con tratamiento previo con medicamentos biológicos que bloquean señales inflamatorias específicas o con esteroides tópicos que bloquean señales inflamatorias amplias. La dermatitis de contacto se inducirá de manera segura y controlada mediante el uso de la aplicación tópica de dibutil éster de ácido escuárico (SADBE), junto con otros alérgenos comunes, después de lo cual se tomarán muestras de piel para su análisis mediante técnicas de biopsia de piel sin cicatriz, incluidas biopsias de ampollas por succión y /o aplicación de parches de microagujas absorbentes.

Este protocolo IRB utilizará medicamentos biológicos y esteroides tópicos disponibles en el mercado aprobados por la FDA seleccionados que tienen buenos perfiles de seguridad y bloquean las señales inflamatorias que observamos en nuestros datos adquiridos previamente de dermatitis de contacto.

Este estudio proporcionará información sobre la inmunología humana que profundizará nuestra comprensión de las enfermedades dermatológicas, así como también aumentará nuestra comprensión de los esteroides tópicos y los tratamientos biológicos que a veces causan inflamación paradójica a pesar de estar diseñados para suprimir la inflamación. Esperamos que esto mejore la comprensión básica de la inflamación de la piel humana para, en última instancia, impactar en las estrategias de tratamiento para varias enfermedades de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos sanos mayores de 18 años sin enfermedades de la piel.
  • Pacientes con afecciones dermatológicas como dermatitis atópica, antecedentes de cáncer de piel queratinocítico no melanoma localizado
  • Pacientes con pruebas clínicas de parche previas
  • Los estudiantes y empleados de la Escuela de Medicina de UMass son elegibles para participar.
  • Las personas que no hablen inglés también son elegibles con la asistencia de un intérprete y un formulario breve de consentimiento aprobado en el idioma correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Historia de las siguientes condiciones dermatológicas específicas (que serían factores de confusión debido a sus etiologías inmunológicas particulares, específicamente las vías TNFa e IL-17 que se oponen a la vía Th2): pitiriasis rubra pilaris y psoriasis
  • Pacientes que reciben activamente fototerapia de cuerpo entero
  • Pacientes que reciben activamente inmunosupresión sistémica de amplio espectro (prednisona, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato)
  • Cualquier historial de mala cicatrización de heridas.
  • Antecedentes de diabetes no controlada
  • Historia de piel fácilmente desgarrada
  • Cualquier arritmia cardíaca conocida o antecedentes de insuficiencia cardíaca
  • Historia de enfermedad desmielinizante
  • Antecedentes de enfermedad hepática o abuso de alcohol.
  • Historia del melanoma
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos con alto riesgo de tuberculosis, incluidos prisioneros, inmigrantes de áreas endémicas de TB o viajeros con base en los EE. UU. que han visitado áreas endémicas de TB
  • No se incluirán personas con antecedentes personales autoinformados de infección por tuberculosis latente o activa, VIH, hepatitis B o hepatitis C, porque el tipo de inmunoterapias que se usarán en este estudio pueden interferir con estas afecciones.
  • Por razones similares, no incluiremos a personas con signos de infección actual o activa, antecedentes personales autoinformados de infecciones recurrentes o afecciones que comprometan el sistema inmunitario, como pacientes con malignidad (excepto cánceres de piel queratinocíticos no melanoma) .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alérgeno de contacto inicial
Individuos que tendrán dermatitis alérgica de contacto inducida a través de dibutil éster de ácido escuárico (SADBE) y/o alérgenos de prueba de parche conocidos seguidos de muestras de piel y sangre. Existe un protocolo para sensibilizar a las personas a SADBE si no han estado expuestas previamente a SADBE.
Droga: Éster dibutílico del ácido escuárico
Dosis de sensibilización: 2 % Dosis de provocación: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,06 %, 0,07 %, 0,08 %, 0,09 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Otro: Alérgenos conocidos de la prueba del parche
Los alérgenos positivos de la prueba del parche durante el curso de la prueba clínica del parche se volverán a aplicar en la espalda, seguido de una muestra de piel.
Dispositivo: Microaguja
Muestreo de piel sin dolor y sin cicatrices con un parche de 7 mm x 7 mm de microagujas de poli-l-lactida recubiertas de hidrogel (
Dispositivo: Ampollas de succión
La formación de ampollas por succión es una técnica para inducir y recolectar líquido de ampollas utilizando un instrumento de presión negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). No requiere anestesia local, puntos ni analgésicos después del procedimiento. Las ampollas no tendrán más de 1 cm de diámetro y no serán más profundas que la epidermis (
Procedimiento: Biopsia en sacabocados de la piel
Una biopsia de piel es la extracción de una pequeña porción de tejido, bajo anestesia local.
Experimental: Pretratamiento de alérgenos de contacto con inmunomodulador
Individuos del grupo 1 (alérgeno de contacto inicial) que han estado expuestos a SADBE y/o alérgenos de prueba de parche conocidos seguidos de muestras de piel y sangre. Estos individuos serán pretratados mediante la administración de una dosis única de 1 biológico de la siguiente lista: dupilumab, adalimumab, ustekinumab, guselkumab, canakinumab, sarilumab; o una sola aplicación de 1 esteroide tópico de la siguiente lista: valerato de betametasona, acetónido de triamcinolona, ​​propionato de fluticasona. A continuación, se inducirá una dermatitis de contacto alérgica y se tomarán muestras de la piel.
Droga: Éster dibutílico del ácido escuárico
Dosis de sensibilización: 2 % Dosis de provocación: {0,0001 %, 0,00025 %, 0,00075 %, 0,001 %, 0,0025 %, 0,005 %, 0,0075 %, 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %, 0,06 %, 0,07 %, 0,08 %, 0,09 % , 0,1 %, 0,2 %, 0,3 %, 0,4 %, 0,5 %, 0,6 %, 0,7 %, 0,8 %, 0,9 %, 1,0 %, 1,2 %, 1,4 %, 1,6 %, 1,8 %, 2,0 %}
Otro: Alérgenos conocidos de la prueba del parche
Los alérgenos positivos de la prueba del parche durante el curso de la prueba clínica del parche se volverán a aplicar en la espalda, seguido de una muestra de piel.
Dispositivo: Microaguja
Muestreo de piel sin dolor y sin cicatrices con un parche de 7 mm x 7 mm de microagujas de poli-l-lactida recubiertas de hidrogel (
Dispositivo: Ampollas de succión
La formación de ampollas por succión es una técnica para inducir y recolectar líquido de ampollas utilizando un instrumento de presión negativa (Electronic Diversities Finksburg, MD). No requiere anestesia local, puntos ni analgésicos después del procedimiento. Las ampollas no tendrán más de 1 cm de diámetro y no serán más profundas que la epidermis (
Droga: Dupilumab
300 mg
Droga: Adalimumab
40 mg
Droga: Ustekinumab
45 mg
Droga: Guselkumab
100 mg
Droga: Canakinumab
150 mg
Droga: Sarilumab
200 mg
Droga: Acetónido de triamcinolona
Pomada al 0,1 %
Droga: Valerato de betametasona
Pomada al 0,1 %
Droga: Propionato de fluticasona
Pomada al 0,005 %
Procedimiento: Biopsia en sacabocados de la piel
Una biopsia de piel es la extracción de una pequeña porción de tejido, bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para recopilar y evaluar datos multiómicos de una sola célula (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Al inicio y después del pretratamiento con medicación inmunomoduladora
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores de proteínas recolectados por microagujas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Correlación con la expresión de ARN y/o proteína recolectada por multiómica unicelular
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wei-Che Ko

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000321

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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