Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologia ja rakkuloiden muodostuminen

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wei-Che Ko

Biologia ja rakkuloiden muodostuminen - Kontaktidermatiittimallin käyttäminen biologisten lääkkeiden kanssa ihotulehduksen tutkimiseksi imurakkuloiden kautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata: miten tulehdus- ja anti-inflammatoriset ihohoidot toimivat ihossa? Tulehdus on kehon immuunijärjestelmän suojaava reaktio vammalle, sairaudelle tai ärsytykselle. Se on prosessi, jossa kehosi valkosolut ja niiden tuottamat asiat suojaavat sinua ulkopuolisten hyökkääjien, kuten bakteerien ja virusten, aiheuttamilta infektioilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen ihotulehduksen mekanismeja käyttämällä vakiintunutta ohimenevän kosketusihottuman mallia ja esihoitoa biologisilla lääkkeillä, jotka estävät spesifisiä tulehdussignaaleja, tai paikallisesti steroideilla, jotka estävät laajoja tulehdussignaaleja. Kosketusihottuma indusoidaan turvallisella ja kontrolloidulla tavalla käyttämällä paikallisesti neliöhapon dibutyyliesteriä (SADBE) yhdessä muiden yleisten allergeenien kanssa, minkä jälkeen iholta otetaan näyte analysoitavaksi käyttämällä arpeutumattomia ihobiopsiatekniikoita, mukaan lukien imurakkulabiopsiat ja /tai imukykyisten mikroneulalaastarien kiinnittäminen.

Tämä IRB-protokolla käyttää valittuja FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla olevia biologisia lääkkeitä ja paikallisia steroideja, joilla on hyvät turvallisuusprofiilit ja jotka estävät tulehdussignaalit, jotka havaitsimme aiemmin hankkimissamme kosketusihottumaa koskevissa tiedoissa.

Tämä tutkimus antaa käsityksen ihmisen immunologiasta, joka syventää ymmärrystämme dermatologisista sairauksista sekä lisää ymmärrystämme paikallisista steroideista ja biologisista hoidoista, jotka joskus aiheuttavat paradoksaalista tulehdusta huolimatta siitä, että ne on suunniteltu estämään tulehdusta. Toivomme, että tämä parantaa perusymmärrystä ihmisen ihotulehduksesta, jotta se lopulta vaikuttaisi useiden ihosairauksien hoitostrategioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset yli 18-vuotiaat, joilla ei ole ihosairauksia
  • Potilaat, joilla on dermatologisia sairauksia, kuten atooppinen ihottuma, paikallinen ei-melanooma, keratinosyyttinen ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty kliininen laastari
  • UMass Medical Schoolin opiskelijat ja työntekijät voivat osallistua.
  • Myös muut kuin englantia puhuvat henkilöt voivat saada tulkin avustuksella ja hyväksytyn lyhyen suostumuksen asianmukaisella kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät pysty antamaan suostumusta
  • Seuraavien erityisten dermatologisten sairauksien historia (jotka voisivat olla hämmentäviä niiden erityisen immunologisen etiologian vuoksi, erityisesti TNFa- ja IL-17-reitit, jotka vastustavat Th2-reittiä): pityriasis rubra pilaris ja psoriasis
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti koko kehon valohoitoa
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti systeemistä laajakirjoista immunosuppressiota (prednisoni, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti)
  • Mikä tahansa historia huonosta haavan paranemisesta
  • Hallitsemattoman diabeteksen historia
  • Helposti repeytyvän ihon historia
  • Mikä tahansa tunnettu sydämen rytmihäiriö tai aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Demyelinisoivan taudin historia
  • Aiempi maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö
  • Melanooman historia
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on suuri riski saada tuberkuloosi, mukaan lukien vangit, maahanmuuttajat tuberkuloosin endeemisiltä alueilta tai Yhdysvalloissa asuvat matkustajat, jotka ovat vierailleet tuberkuloosin endeemisillä alueilla
  • Henkilöitä, joilla on itse ilmoittama piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin, HIV:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiheuttama infektio, ei oteta mukaan, koska tässä tutkimuksessa käytettävät immunoterapiat voivat häiritä näitä sairauksia.
  • Samankaltaisista syistä emme ota mukaan henkilöitä, joilla on merkkejä nykyisestä tai aktiivisesta infektiosta, omakohtaisesti ilmoittamia toistuvia infektioita tai sairauksia, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten potilaita, joilla on pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma, keratinosyyttinen ihosyöpä). .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähtötilanne Ota yhteyttä allergeeniin
Henkilöt, joilla on neliöhapon dibutyyliesterin (SADBE) ja/tai tunnettujen patch test -allergeenien aiheuttama allerginen kosketusihottuma, jonka jälkeen otetaan iho- ja verinäytteitä. On olemassa protokolla henkilöiden herkistämiseksi SADBE:lle, jos he eivät ole aiemmin altistuneet SADBE:lle.
Lääke: Neliöhapon dibutyyliesteri
Herkistysannos: 2 % Herkistysannokset: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, .0%, 0,0%. , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Muut: Tunnetut patch test allergeenit
Positiiviset laastariallergeenit kliinisen laastaritestin aikana asetetaan uudelleen selkään, minkä jälkeen otetaan ihonäyte
Laite: Mikroneula
Kivuton ja arpeutumaton ihonäytteenotto 7 mm x 7 mm:n laastarin hydrogeelipäällysteisillä poly-l-laktidimikroneuloilla (
Laite: Imurakkuloita
Imurakkuloiden muodostus on tekniikka rakkulan nesteen aikaansaamiseksi ja keräämiseksi käyttämällä alipainelaitetta (Electronic Diversities Finksburg, MD). Se ei vaadi paikallispuudutusta, ompeleita tai kipulääkkeitä toimenpiteen jälkeen. Rakkulat eivät saa olla halkaisijaltaan suurempia kuin 1 cm eivätkä syvempi kuin orvaskesi (
Menettely: Skin punch biopsia
Ihobiopsia on pienen kudospalan poistaminen paikallispuudutuksessa.
Kokeellinen: Ota yhteyttä allergeeniin immunomodulaattoriesikäsittelyllä
Henkilöt ryhmästä 1 (perustason kontaktiallergia), jotka ovat altistuneet SADBE:lle ja/tai tunnetuille laastariallergeeneille, minkä jälkeen on otettu iho- ja verinäytteitä. Näille henkilöille annetaan esihoitoa antamalla kerta-annos yhtä biologista lääkettä seuraavasta luettelosta: dupilumabi, adalimumabi, ustekinumabi, guselkumabi, kanakinumabi, sarilumabi; tai kertakäyttöinen 1 paikallisesti käytettävä steroidi seuraavasta luettelosta: beetametasonivaleraatti, triamsinoloniasetonidi, flutikasonipropionaatti. Sitten indusoidaan allerginen kosketusihottuma ja iholta otetaan näyte.
Lääke: Neliöhapon dibutyyliesteri
Herkistysannos: 2 % Herkistysannokset: {0,0001%, 0,00025%, 0,00075%, 0,001%, 0,0025%, 0,005%, 0,0075%, 0,01%, 0,025%, 0,05%, 0,025%, 0,05%, 0,06%, .0%, 0,0%. , 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 0,6% 0,7%, 0,8%, 0,9%, 1,0%, 1,2%, 1,4%, 1,6%, 1,8%, 2,0%}
Muut: Tunnetut patch test allergeenit
Positiiviset laastariallergeenit kliinisen laastaritestin aikana asetetaan uudelleen selkään, minkä jälkeen otetaan ihonäyte
Laite: Mikroneula
Kivuton ja arpeutumaton ihonäytteenotto 7 mm x 7 mm:n laastarin hydrogeelipäällysteisillä poly-l-laktidimikroneuloilla (
Laite: Imurakkuloita
Imurakkuloiden muodostus on tekniikka rakkulan nesteen aikaansaamiseksi ja keräämiseksi käyttämällä alipainelaitetta (Electronic Diversities Finksburg, MD). Se ei vaadi paikallispuudutusta, ompeleita tai kipulääkkeitä toimenpiteen jälkeen. Rakkulat eivät saa olla halkaisijaltaan suurempia kuin 1 cm eivätkä syvempi kuin orvaskesi (
Lääke: Dupilumabi
300mg
Lääke: Adalimumabi
40 mg
Lääke: Ustekinumabi
45 mg
Lääke: Guselkumab
100mg
Lääke: Kanakinumabi
150 mg
Lääke: Sarilumabi
200mg
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
0,1% voide
Lääke: Betametasonivaleraatti
0,1% voide
Lääke: Flutikasonipropionaatti
0,005% voide
Menettely: Skin punch biopsia
Ihobiopsia on pienen kudospalan poistaminen paikallispuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää ja arvioi yksisoluisen multiomiikkadatan (RNAseq, CITEseq, TCRseq)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lähtötilanne ja esihoidon immunomoduloivalla lääkityksellä
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroneuloilla kerättyjen proteiinien biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korrelaatio RNA:n ja/tai proteiinin ilmentymiseen, joka on kerätty yksisoluisella multiomiikalla
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei-Che Ko

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Che Ko, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000321

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa